강직성 척추염 환자에서 Secukinumab의 효능 및 안전성 연구
활동성 강직성 척추염 대상자에서 16주째에 위약과 효능을 비교하고 최대 52주 동안 안전성과 내약성을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, III상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용했습니다. 적격성을 평가하기 위해 무작위 배정 전 최대 10주 동안의 선별 기간을 사용했고, 이후 52주간의 치료를 받았습니다.
기준선에서 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 1: 300명의 피험자, 세쿠키누맙 150mg(1mL, 150mg/mL) 피하 주사 1주, 2주 및 3주 BSL에서 프리필드 시린지(PFS) 투여 후 4주부터 시작하여 4주마다 투여
- 그룹 2: 150명의 피험자, 위약(1mL) 피하 BSL의 PFS, 1, 2, 3, 4, 8, 12주차, 이후 16주차부터 4주마다 세쿠키누맙 150mg(1mL, 150mg/mL) 투여
피험자는 지역(중국 및 비중국)에 따라 무작위로 계층화되었습니다. 무작위 피험자의 약 70%는 중국인(중국인 피험자 327명)으로, 이 피험자 집단의 효능과 안전성을 평가했습니다. 30% 이하의 TNFα 억제제 부적절 반응자(TNF-IR) 피험자가 연구에 등록되었습니다.
16주차부터 모든 피험자는 모든 위약 피험자를 포함하여 오픈 라벨 세쿠키누맙 150mg으로 전환했습니다. 그러나 모든 피험자 및 조사자/현장 직원은 원래의 무작위 치료 그룹 할당(150mg 대 위약)에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 치료는 48주차까지 계속되었습니다.
치료 방문 종료는 마지막 연구 치료 투여 후 4주에 수행되었고 치료 후 후속 방문은 모든 피험자에 대해 마지막 연구 치료 투여 후 12주에 수행되었습니다(계획대로 전체 연구를 완료했는지 또는 조기에 중단했는지 여부에 관계없음).
피험자들은 sc를 자가 관리하는 방법을 자세히 지시 받았습니다. PFS를 이용한 주입. 각 주사는 신체의 적절한 주사 부위(허벅지, 팔 또는 복부)에 투여되었습니다. 모든 주사는 연구 장소에서 수행되었습니다. 기지 인원은 스스로 투여할 수 없거나 불안감을 느끼는 피험자에게 주사를 투여했습니다. 구조 약물은 20주까지 허용되지 않았습니다. 그러나 연구자가 안전성 및 효능 평가를 기반으로 하거나 임의의 이유로 연구 치료로부터 혜택을 받지 못한다고 판단한 피험자는 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602739
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1
- Novartis Investigative Site
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Norwich, 영국, NR1 3SR
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Wigan, 영국, WN6 9EP
- Novartis Investigative Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국
- Novartis Investigative Site
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Shanxi Province, 중국
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, 중국
- Novartis Investigative Site
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Zhenjiang, 중국
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, 체코, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 772 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 11, Czech Republic, 체코, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
AS에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 사전에 문서화된 방사선학적 증거(X-레이 또는 방사선과 전문의의 보고서)가 있는 중등도 내지 중증 AS의 진단:
- 베이스라인에서 BASDAI ≥4(0-10)에 의해 평가된 활성 AS
- 베이스라인에서 BASDAI 질문 #2 ≥ 4cm(0-10cm)로 측정한 척추 통증
- 베이스라인에서 VAS ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 전체 요통 무작위 배정 전 각 NSAID에 대해 주, 또는 불내성, 독성 또는 금기로 인해 요법을 철회해야 하는 경우 4주 미만 AS 요법의 일부로 NSAID(COX-1 또는 COX-2 억제제 포함)를 정기적으로 복용하는 환자 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함 TNFα 억제제(1회 이하)를 복용한 환자는 이전 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 제공된 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험해야 함 항-TNFα 제제의 최소 1회 투여에 대해 무작위화하거나 내약성이 없는 경우
제외 기준:
진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 MRI
- 고효능 오피오이드 진통제를 복용 중인 환자
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 s.c.
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유도: 4x 위약 s.c.
주간 유지 관리: 위약 s.c.
월간 간행물
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실험적: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 150 mg s.c. Arm은 16주차에 위약 전환자를 포함하여 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자를 포함합니다. |
유도: 4x 150 mg Secukinumab s.c. 주간 유지 관리: 150 mg Secukinumab s.c. 월간 간행물 모든 피험자는 기준선인 1주, 2주, 3주 및 4주에 시작하여 매주 맹검 치료를 받았고, 이어서 4주부터 시작하여 16주까지 4주마다 투약을 받았습니다. 16주차에 그룹 1 환자는 세쿠키누맙 150mg을 계속 사용했고 그룹 2 환자는 4주마다 세쿠키누맙 150mg을 투여하기 시작했습니다. 치료는 모든 환자가 150 mg s.c. 4주마다; 그러나 피험자, 조사자 및 현장 직원은 초기 무작위 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율(Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria)
기간: 16주차
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ASAS20 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 최소 3개에서 10점 만점에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선 및 나머지 도메인에서 10점 만점 중 ≥20% 및 ≥1 단위의 악화 없음으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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ASAS40 반응은 4개의 ASAS 주요 영역 중 최소 3개에서 10점 만점에 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선이 있고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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시간 경과에 따른 hsCRP의 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경. 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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hsCRP는 연구 중 혈액 샘플의 염증 마커로 측정됩니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
기준선에서 16주로 변경. 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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16주차에 ASAS 5/6을 달성한 참가자 비율
기간: 16주: 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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ASAS 5/6 개선 기준은 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 20% 이상의 개선입니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
16주: 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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16주에 BASDAI 반응을 보이는 참가자
기간: 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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BASDAI 또는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 0~10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제, 연속 VAS로 캡처됨)로 구성됩니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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짧은 양식의 변화(36) - 16주차에 PCS 응답자(>= 2.5 포인트 개선)
기간: 2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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PCS(Physical Component Summary) SF-36은 건강한 환자와 급성 및 만성 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
2차 결과 분석은 16주에만 발생했습니다. 따라서 데이터는 16주 이후에 수집되었지만 2차 결과의 일부는 아니었습니다.
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시간 경과에 따른 ASQoL 점수의 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)은 강직성 척추염이 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 도구입니다. ASQoL의 각 문항에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다. 항목이 확인된 경우 "1"의 점수가 주어지며 이는 불리한 QoL을 나타냅니다. 모든 항목 점수는 합계 점수 또는 지수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수 범위는 0(좋은 QoL)에서 18(나쁜 QoL)까지입니다. |
기준선에서 16주차로 변경
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ASAS 부분 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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ASAS(The Assessment in SpondyloArthritis International Society) 부분 관해 기준은 10점 척도에서 4개의 주요 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값으로 정의됩니다. 일부 연속 결과 변수에 대해 분석된 숫자는 특정 결과 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 수입니다. 따라서 이러한 변수의 번호는 FAS와 다릅니다. |
16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Huang F, Sun F, Wan WG, Wu LJ, Dong LL, Zhang X, Kim TH, Sengupta R, Senolt L, Wang Y, Qiu HM, Porter B, Haemmerle S. Secukinumab provided significant and sustained improvement in the signs and symptoms of ankylosing spondylitis: results from the 52-week, Phase III China-centric study, MEASURE 5. Chin Med J (Engl). 2020 Nov 5;133(21):2521-2531. doi: 10.1097/CM9.0000000000001099.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2308
- 2015-005021-39 (EudraCT 번호)
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IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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