Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet av Secukinumab hos patienter med ankyloserande spondylit

4 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie av subkutan secukinumab för att jämföra effekt vid 16 veckor med placebo och bedöma säkerhet och tolerabilitet upp till 52 veckor hos försökspersoner med aktiv ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att visa den kliniska effekten vid vecka 16; och för att visa säkerhet och tolerabilitet för secukinumab jämfört med placebo hos patienter med ankyloserande spondylit vid vecka 16 och långtidssäkerhet upp till vecka 52.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie använde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign. En screeningperiod på upp till 10 veckor före randomisering användes för att bedöma lämplighet, följt av 52 veckors behandling.

Vid baslinjen randomiserades försökspersoner till en av de två behandlingsgrupperna:

  • Grupp 1: 300 försökspersoner, secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. förfyllda sprutor (PFS) vid BSL, vecka 1, 2 och 3, följt av administrering var fjärde vecka med start vid vecka 4
  • Grupp 2: 150 försökspersoner, placebo (1 ml) s.c. PFS vid BSL, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12, följt av administrering av secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) var fjärde vecka med start vid vecka 16

Försökspersonerna stratifierades vid randomisering enligt region (Kina och icke-Kina). Ungefär 70 % av de randomiserade försökspersonerna var från Kina (327 kinesiska försökspersoner) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten i denna patientpopulation. Inte mer än 30 % TNFa-hämmare som inte svarade (TNF-IR) fick delta i studien.

Från och med vecka 16 bytte alla försökspersoner till öppen secukinumab 150 mg, inklusive alla placebopatienter; dock förblev alla försökspersoner och utredare/platspersonal blinda för den ursprungliga randomiserade behandlingsgruppens tilldelning (150 mg vs placebo). Studiebehandlingen fortsatte fram till vecka 48.

Ett avslutat behandlingsbesök gjordes 4 veckor efter den senaste studiebehandlingsadministrationen och ett efterbehandlingsbesök gjordes 12 veckor efter den senaste studiebehandlingsadministrationen för alla försökspersoner (oavsett om de slutförde hela studien som planerat eller avbröts i förtid).

Försökspersonerna instruerades i detalj hur man själv administrerar s.c. injektion med PFS. Varje injektion administrerades på ett lämpligt injektionsställe i kroppen (lår, armar eller buk). Alla injektioner utfördes på studiestället. Platspersonalen administrerade injektionerna till försökspersoner som inte kunde eller kände sig osäkra att själva administrera. Räddningsmedicinering var inte tillåten förrän vecka 20. Emellertid, försökspersoner som av utredaren ansågs inte dra nytta av studiebehandlingen baserat på säkerhets- och effektbedömningar eller av någon anledning på egen hand var fria att när som helst avbryta deltagandet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi Province, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjeckien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tjeckien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla

Diagnos av måttlig till svår AS med tidigare dokumenterade röntgenbevis (röntgen- eller radiolograpport) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS:

  • Aktiv AS bedömd av BASDAI ≥4 (0-10) vid baslinjen
  • Spinal smärta mätt med BASDAI fråga #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) vid baslinjen
  • Total ryggsmärta mätt med VAS ≥ 40 mm (0-100 mm) vid baslinjen Patienterna ska ha haft otillräckligt svar eller misslyckande att svara på minst 2 NSAID vid en godkänd dos under minst 4 veckor totalt och minst 2 veckor för varje NSAID före randomisering, eller mindre än 4 veckor om behandlingen måste avbrytas på grund av intolerans, toxicitet eller kontraindikationer. Patienter som regelbundet tar NSAID (inklusive COX-1 eller COX-2-hämmare) som en del av sin AS-behandling är krävs att ha en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering. Patienter som har varit på en TNFα-hämmare (högst en) måste ha upplevt ett otillräckligt svar på tidigare eller pågående behandling som gavs i en godkänd dos i minst 3 månader innan till randomisering eller har varit intolerant mot åtminstone en administrering av ett anti-TNFa-medel

Exklusions kriterier:

  • Röntgen eller MRT med tecken på pågående infektiös eller malign process

    • Patienter som tar högpotenta opioidanalgetika
    • Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till IL-17- eller IL-17-receptorn
    • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c.
Läkemedel: Placebo
Induktion: 4x placebo s.c. veckovis underhåll: placebo s.c. en gång i månaden
Experimentell: Secukinumab

Secukinumab 150 mg s.c.

Armen inkluderar alla patienter som fick minst 1 dos av studieläkemedlet inklusive placebobytare vid vecka 16
Läkemedel: Secukinumab

Induktion: 4x 150 mg Secukinumab s.c. varje vecka

Underhåll: 150 mg Secukinumab s.c. en gång i månaden

Alla försökspersoner fick blindbehandling varje vecka med början vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka från vecka 4 till vecka 16. Vid vecka 16 fortsatte patienter i grupp 1 att använda secukinumab 150 mg och patienter i grupp 2 började få secukinumab 150 mg dosering var fjärde vecka. Behandlingen gavs öppen från vecka 16 och framåt, eftersom alla patienter tog 150 mg s.c. var 4:e vecka; försökspersoner, utredare och platspersonal förblev dock blinda för initiala randomiserade grupptilldelningar.

Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett ASAS 20-svar (bedömning av SpondyloArthritis International Society Criteria)
Tidsram: Vecka 16
ASAS20-svar definieras som en förbättring med ≥20% och ≥1 enheter på en skala av 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett ASAS40-svar
Tidsram: Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.

ASAS40-svar definieras som en förbättring med ≥40 % och ≥2 enheter på en skala av 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring alls i den återstående domänen

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.
Förändring i hsCRP över tid
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 16. Den sekundära utfallsanalysen inträffade först vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.

hsCRP mäts som en markör för inflammation från blodprover under studien

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Ändring från baslinje till vecka 16. Den sekundära utfallsanalysen inträffade först vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.
Andel deltagare som uppnår en ASAS 5/6 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16: Den sekundära utfallsanalysen inträffade först vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.

ASAS 5/6 förbättringskriterier är en förbättring på ≥20 % på minst fem av alla sex domäner

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Vecka 16: Den sekundära utfallsanalysen inträffade först vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.
Deltagare med BASDAI-svar vid 16 veckor
Tidsram: Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.

BASDAI eller Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index består av en skala från 0 till 10 (0 är inga problem och 10 är det värsta problemet, fångat som en kontinuerlig VAS), som används för att svara på 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsymptomen på AS

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.
Förändring i kortform (36) - PCS-svarare (förbättring av >= 2,5 poäng) vid vecka 16
Tidsram: Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.

The Physical Component Summary (PCS) SF-36 är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet bland friska patienter och patienter med akuta och kroniska tillstånd

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Den sekundära utfallsanalysen inträffade endast vid vecka 16. Så även om data samlades in efter vecka 16, var de inte en del av de sekundära resultaten.
Förändring i ASQoL-resultat över tid
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 16

Ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL) är ett instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet bland vuxna patienter med ankyloserande spondylit.

Varje påstående på ASQoL får poängen "1" eller "0". En poäng på "1" ges när objektet bekräftas, vilket indikerar negativ QoL. Alla objektpoäng summeras för att ge en totalpoäng eller ett index. Poängen kan variera från 0 (bra QoL) till 18 (dålig QoL).
ändra från baslinjen till vecka 16
Andelen patienter som uppnår en ASAS partiell remission
Tidsram: Vecka 16

Kriterierna för The Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) partiell remission definieras som ett värde som inte överstiger 2 enheter i var och en av de fyra huvuddomänerna på en skala från 10

Antalet analyserade för vissa kontinuerliga utfallsvariabler är antalet deltagare för vilka de specifika utfallsdata var tillgängliga. Antalet för dessa variabler skiljer sig alltså från FAS.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2308
  • 2015-005021-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera