Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus selkärankareumaa sairastavilla potilailla

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista tehon vertaamiseksi lumelääkkeeseen 16 viikon kohdalla ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 52 viikkoon asti potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa kliininen teho viikolla 16; ja osoittaa sekukinumabin turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on selkärankareuma viikolla 16 ja pitkäaikaisturvallisuus viikkoon 52 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia. Soveltuvuuden arvioimiseen käytettiin jopa 10 viikkoa kestäneen seulontajaksoa ennen satunnaistamista, minkä jälkeen seurasi 52 viikon hoito.

Lähtötilanteessa koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: 300 koehenkilöä, sekukinumabi 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. esitäytetyt ruiskut (PFS) BSL:ssä viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4
  • Ryhmä 2: 150 koehenkilöä, lumelääke (1 ml) s.c. PFS BSL:ssä, viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, minkä jälkeen annettiin sekukinumabia 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) joka neljäs viikko alkaen viikosta 16

Koehenkilöt jaettiin satunnaistuksen avulla alueen mukaan (Kiina ja ei-Kiina). Noin 70 % satunnaistetuista koehenkilöistä oli Kiinasta (327 kiinalaista henkilöä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tässä kohdepopulaatiossa. Tutkimukseen ei saa ottaa enempää kuin 30 % TNFa-inhibiittoriin riittämättömiä vasteita (TNF-IR).

Viikosta 16 alkaen kaikki koehenkilöt siirtyivät avoimeen sekukinumabiin 150 mg, mukaan lukien kaikki lumelääkkeet; kuitenkin, kaikki koehenkilöt ja tutkijat/työpaikan henkilökunta pysyivät sokeutuneena alkuperäiseen satunnaistettuun hoitoryhmään (150 mg vs. lumelääke). Tutkimushoitoa jatkettiin viikkoon 48 asti.

Hoitokäynti lopetettiin 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen ja hoidon jälkeinen seurantakäynti tehtiin 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen kaikille koehenkilöille (riippumatta siitä, saattoivatko he koko tutkimuksen päätökseen suunnitellusti vai keskeytettiinkö se ennenaikaisesti).

Koehenkilöille opastettiin yksityiskohtaisesti, kuinka he voivat itse antaa s.c. injektio PFS:llä. Jokainen injektio annettiin sopivaan pistoskohtaan kehossa (reidet, käsivarret tai vatsa). Kaikki injektiot suoritettiin tutkimuspaikalla. Työpaikan henkilökunta antoi injektiot henkilöille, jotka eivät kyenneet antamaan itse tai tuntevat olonsa turvattomaksi. Pelastuslääkitys oli sallittu vasta viikolla 20. Koehenkilöt, joiden tutkija ei katsonut hyötyneen tutkimushoidosta turvallisuus- ja tehoarviointien perusteella tai mistä tahansa syystä omasta tahdostaan, saattoivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi Province, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Kiina
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät imetä

Keskivaikean tai vaikean AS:n diagnoosi, jossa on aiemmin dokumentoitu radiologinen näyttö (röntgenkuvaus tai radiologin raportti), joka täyttää AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit:

  • BASDAI:n arvioima aktiivinen AS ≥4 (0-10) lähtötilanteessa
  • Selkäkipu mitattuna BASDAI:n kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa
  • Kokonaisselkäkipu mitattuna VAS:lla ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötilanteessa Potilaiden vasteen vähintään 2 tulehduskipulääkkeeseen hyväksytyllä annoksella ei olisi pitänyt olla riittävä tai se ei ole saanut vastetta vähintään 4 viikon ajan ja vähintään 2 viikon ajan. viikkoa kullekin tulehduskipulääkkeelle ennen satunnaistamista tai alle 4 viikkoa, jos hoito oli keskeytettävä intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien COX-1- tai COX-2-estäjät) osana AS-hoitoaan, ovat on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista Potilaiden, jotka ovat saaneet TNFα:n estäjää (enintään yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen hoitoon, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamiseen tai ovat olleet intolerantteja vähintään yhdelle anti-TNFa-aineen antamiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista

    • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja
    • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin
    • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c.
Lääke: Plasebo
Induktio: 4x lumelääke s.c. viikoittainen huolto: lumelääke s.c. kuukausittain
Kokeellinen: Secukinumabi

Secukinumabi 150 mg s.c.

Ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, mukaan lukien lumelääkkeen vaihtajat viikolla 16
Lääke: Secukinumabi

Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittain

Ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain

Kaikki koehenkilöt saivat viikoittain sokkohoitoa alkaen lähtötilanteesta viikoilla 1, 2, 3 ja 4, mitä seurasi annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4 viikkoon 16 asti. Viikolla 16 ryhmän 1 potilaat jatkoivat sekukinumabia 150 mg:n annoksella ja ryhmän 2 potilaat aloittivat sekukinumabin 150 mg:n annoksen neljän viikon välein. Hoito annettiin avoimesti viikosta 16 eteenpäin, koska kaikki potilaat ottivat 150 mg s.c. 4 viikon välein; koehenkilöt, tutkijat ja paikan henkilökunta pysyivät kuitenkin sokaisina alkuperäisestä satunnaistetusta ryhmästä.

Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 20 -vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (SpondyloArthritis International Society -kriteerien arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS20-vaste määritellään ≥20 % ja ≥1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä ≥20 % ja ≥1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla alueella.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella ASAS:n neljästä pääalueesta ja ei huononemista lainkaan jäljellä olevalla alueella.

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.
Muutos hsCRP:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16. Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vasta viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.

hsCRP mitataan tulehduksen merkkinä verinäytteistä tutkimuksen aikana

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16. Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vasta viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16: Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vasta viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.

ASAS 5/6 -parantumiskriteerit ovat ≥20 %:n parannus vähintään viidellä kaikista kuudesta alueesta

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Viikko 16: Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vasta viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.
Osallistujat, joilla on BASDAI-vastaus 16 viikon iässä
Aikaikkuna: Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.

BASDAI eli kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi koostuu asteikosta 0–10 (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma, joka on tallennettu jatkuvana VAS:na), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen.

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.
Muutos lyhyessä muodossa (36) - PCS-vastaajat (parannus >= 2,5 pistettä) viikolla 16
Aikaikkuna: Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.

Physical Component Summary (PCS) SF-36 on väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia.

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Toissijainen tulosanalyysi tapahtui vain viikolla 16. Vaikka tiedot kerättiin viikon 16 jälkeen, ne eivät olleet osa toissijaisia ​​tuloksia.
Muutos ASQoL-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 16

Selkärankareuman elämänlaatu (ASQoL) on väline, jolla arvioidaan selkärankareumaa sairastavien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Jokaiselle ASQoL-lausekkeelle annetaan arvosana "1" tai "0". Arvosana "1" annetaan, jos asia vahvistetaan, mikä osoittaa haitallista QoL: tä. Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi tai -indeksiksi. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL).
muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen ASAS-remission
Aikaikkuna: Viikko 16

The Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) osittaisen remission kriteerit määritellään arvoksi, joka ei ylitä kahta yksikköä kullakin neljällä pääalueella 10 asteikolla.

Joidenkin jatkuvien tulosmuuttujien osalta analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joille oli saatavilla erityisiä tulostietoja. Siten näiden muuttujien lukumäärä eroaa FAS:sta.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2308
  • 2015-005021-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa