항생제 치료를 받는 입원 환자의 클로스트리디움 디피실 감염 발생률 평가 (ANTICIPATE)
2021년 5월 18일 업데이트: MJM Bonten
항생제 치료 중 또는 치료 후 항생제 잔류물은 장내 미생물군(장내 세균총)을 손상시켜 세균 내성 출현 또는 항생제 유발 C. 디피실 감염(CDI)을 포함한 항생제 관련 설사(AAD) 발생과 같은 부작용을 초래합니다. 내성 그람 음성 박테리아의 확산과 CDI의 수 및 심각도 증가는 전 세계적인 공중 보건 위협으로 간주됩니다.
Da Volterra는 이러한 항생제 부작용을 예방하기 위한 새로운 제품인 DAV132(유럽의 의료 기기)를 개발하는 생명 공학 회사입니다. 다볼테라는 항생제 유발 CDI 예방에 DAV132의 2~3상 무작위대조시험(RCT)을 진행할 계획이다. RCT에는 50세 이상의 입원 환자가 포함되며 CDI 위험을 증가시키는 것으로 알려진 사전 정의된 항생제 클래스로 치료됩니다. 이 모집단에서 CDI의 발생률은 알려지지 않았지만 발생률은 필요한 표본 크기를 결정하는 중요한 요소입니다.
따라서 현재 연구의 주요 목적은 사전 정의된 항생제 등급으로 치료받은 50세 이상의 환자에서 CDI 발병률을 평가하는 것입니다.
또한 DAV132 RCT의 대상 집단을 최적화하기 위해 미리 정의된 항생제가 장내 미생물에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 CDI 발생을 예측하는 바이오마커는 질병에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 이는 RCT를 더욱 최적화할 수 있습니다. 검증된 바이오마커는 아직 문헌에 기술되지 않았습니다. 잠재적인 바이오마커의 평가는 본 연구의 또 다른 목표입니다.
연구 개요
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- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 중 3세대 또는 4세대 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 페니실린+베타-락타마제 억제제, 클린다마이신 또는 카르바페넴계 약물로 경구 또는 정맥 항생제 치료를 받고 있는 50세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 입원 환자.
- 50세 이상.
다음 항생제 클래스 중 하나 이상을 사용하여 예정된 기간 ≥5일(클린다마이신의 경우 ≥1일)로 정맥 또는 경구 치료를 시작하거나 다음 72시간 이내에 치료가 예정되어 있습니다.
- 3세대 또는 4세대 세팔로스포린
- 플루오로퀴놀론
- 페니실린 + 베타-락타마제 억제제
- 클린다마이신
- 카바페넴
- 포함하기 전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 > 6시간 전에 위 부류 중 하나로 진행 중인 항생제 치료를 시작했습니다.
- 포함 시점의 ICU 입원 또는 48시간 이내의 예상 입원.
- 의심되거나 진단된 CDI, CDI에 대한 진행 중인 치료 또는 포함 시점의 설사.
- 장루 환자.
- 피험자는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
- CDI를 예방하기 위해 프로바이오틱스로 치료받은 환자.
- 연구자가 생각하기에 연구 수행에 방해가 될 수 있는 사회적 또는 물류적 상태를 가진 환자(예: 잘 이해하지 못하거나 협력할 의향이 없거나 퇴원 후 쉽게 연락할 수 없는 환자).
- 피험자는 법적 보호를 받습니다.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클로스트리디움 디피실 감염
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로스트리디움 디피실 감염
기간: 90일
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90일
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항생제 관련 설사
기간: 90일
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90일
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세균 다양성
기간: 6 일
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세균 다양성 및 장내 마이크로바이옴 구성의 기준선에서 6일째까지의 변화
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6 일
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소변 황산염 수치
기간: 6 일
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소변 내 3-인독실 황산염 수치의 기준선에서 6일째까지의 변화(소변 크레아티닌 수치에 대해 보정됨)
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Werkhoven CH, Ducher A, Berkell M, Mysara M, Lammens C, Torre-Cisneros J, Rodriguez-Bano J, Herghea D, Cornely OA, Biehl LM, Bernard L, Dominguez-Luzon MA, Maraki S, Barraud O, Nica M, Jazmati N, Sablier-Gallis F, de Gunzburg J, Mentre F, Malhotra-Kumar S, Bonten MJM, Vehreschild MJGT; ANTICIPATE Study Group. Incidence and predictive biomarkers of Clostridioides difficile infection in hospitalized patients receiving broad-spectrum antibiotics. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2240. doi: 10.1038/s41467-021-22269-y.
- Berkell M, Mysara M, Xavier BB, van Werkhoven CH, Monsieurs P, Lammens C, Ducher A, Vehreschild MJGT, Goossens H, de Gunzburg J, Bonten MJM, Malhotra-Kumar S; ANTICIPATE study group. Microbiota-based markers predictive of development of Clostridioides difficile infection. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2241. doi: 10.1038/s41467-021-22302-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBACTE WP7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성 및 분석된 16S rRNA 및 shotgun metagenomic 시퀀스 데이터는 액세스 코드 PRJNA685914와 함께 NCBI Sequence Read Archive에 기탁되었습니다.
Shotgun metagenomics 데이터 업로드 전에 인간 판독이 식별되고 제거되었습니다.
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