EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE INFECCIONES POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE EN PACIENTES HOSPITALIZADOS EN TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO (ANTICIPATE)
Durante o después del tratamiento con antibióticos, los residuos de antibióticos dañan la microbiota intestinal (flora intestinal) y provocan efectos adversos, como la aparición de resistencia bacteriana o la aparición de diarrea asociada a antibióticos (DAA), incluida la infección por C. difficile inducida por antibióticos (CDI). La propagación de bacterias gramnegativas resistentes y el aumento del número y la gravedad de la CDI se consideran amenazas para la salud pública en todo el mundo.
Da Volterra es una empresa de biotecnología que desarrolla un producto novedoso, DAV132 (un dispositivo médico en Europa), destinado a prevenir estos efectos adversos de los antibióticos. Da Volterra planea llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de fase 2-3 de DAV132 en la prevención de CDI inducida por antibióticos. El ECA involucrará a pacientes hospitalizados de ≥50 años de edad y tratados con clases de antibióticos predefinidos que se sabe que aumentan el riesgo de CDI. Se desconoce la incidencia de CDI en esta población, sin embargo, la incidencia es un determinante importante para el tamaño de muestra requerido.
Por lo tanto, el principal objetivo del presente estudio es evaluar la incidencia de CDI en pacientes ≥ 50 años de edad tratados con clases de antibióticos predefinidas.
Además, para optimizar la población diana del ECA DAV132, se evaluará el efecto de los agentes antibióticos predefinidos sobre la microbiota intestinal. Además, los biomarcadores predictivos de la aparición de CDI podrían ayudar a identificar a los pacientes con alto riesgo de padecer la enfermedad, lo que podría optimizar aún más el ECA. Aún no se han descrito biomarcadores validados en la literatura. La evaluación de biomarcadores potenciales es otro objetivo del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Uniklinik der RWTH
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Cologne, Alemania
- Uniklinik Köln
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania
- UK Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
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Munchen, Alemania
- Klinikum der Universität München
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona, España
- Bellvitge Hospital
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Paris, Francia
- APHP Bichat
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Paris, Francia
- APHP Hopital Cochin
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Paris, Francia
- Hopital St Louis
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Paris, Francia
- APHP Beaujon
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Quimper, Francia
- CH de Cornouaille
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- Ippokratio Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- University General Hospital Attikon
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Iráklion, Grecia
- University Hospital of Heraklion
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Bucharest, Rumania
- Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
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Bucharest, Rumania
- The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
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Cluj Napoca, Rumania
- Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
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Cluj Napoca, Rumania
- Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Iasi, Rumania
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado masculino o femenino.
- Edad ≥ 50 años.
Inicio de tratamiento intravenoso u oral con duración prevista ≥5 días (≥1 día para clindamicina) con al menos una de las siguientes clases de antibióticos, o tratamiento programado dentro de las próximas 72 horas:
- Cefalosporinas de tercera o cuarta generación
- Fluoroquinolonas
- Penicilinas +inhibidores de betalactamasas
- clindamicina
- Carbapenémicos
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en curso con una de las clases anteriores iniciado >6 horas antes de la inclusión en el estudio.
- Ingreso en UCI en el momento de la inclusión o ingreso anticipado dentro de las 48h.
- CDI sospechada o diagnosticada, tratamiento en curso para CDI o diarrea en el momento de la inclusión.
- Paciente con estoma.
- El sujeto ha sido incluido en este estudio previamente.
- Paciente en tratamiento con probióticos para prevenir la ICD.
- Paciente con cualquier condición social o logística que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio, como incapacidad para comprender bien, falta de voluntad para colaborar o dificultad para contactarse después del alta.
- El sujeto está sujeto a la protección legal.
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 6 días
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Cambio desde el inicio hasta el día 6 de diversidad bacteriana y composición del microbioma intestinal
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6 días
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Niveles de sulfato en orina
Periodo de tiempo: 6 días
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Cambio desde el inicio hasta el día 6 de los niveles de sulfato de 3-indoxil en orina (corregido para los niveles de creatinina en orina)
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Werkhoven CH, Ducher A, Berkell M, Mysara M, Lammens C, Torre-Cisneros J, Rodriguez-Bano J, Herghea D, Cornely OA, Biehl LM, Bernard L, Dominguez-Luzon MA, Maraki S, Barraud O, Nica M, Jazmati N, Sablier-Gallis F, de Gunzburg J, Mentre F, Malhotra-Kumar S, Bonten MJM, Vehreschild MJGT; ANTICIPATE Study Group. Incidence and predictive biomarkers of Clostridioides difficile infection in hospitalized patients receiving broad-spectrum antibiotics. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2240. doi: 10.1038/s41467-021-22269-y.
- Berkell M, Mysara M, Xavier BB, van Werkhoven CH, Monsieurs P, Lammens C, Ducher A, Vehreschild MJGT, Goossens H, de Gunzburg J, Bonten MJM, Malhotra-Kumar S; ANTICIPATE study group. Microbiota-based markers predictive of development of Clostridioides difficile infection. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2241. doi: 10.1038/s41467-021-22302-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- COMBACTE WP7
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