Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ Clostridium difficile инфекций у госпитализированных пациентов, получающих лечение антибиотиками (ANTICIPATE)

18 мая 2021 г. обновлено: MJM Bonten

Во время или после лечения антибиотиками остаточные количества антибиотиков нарушают кишечную микробиоту (флору кишечника) и приводят к неблагоприятным последствиям, таким как появление бактериальной резистентности или возникновение антибиотикоассоциированной диареи (ААД), включая вызванную антибиотиками инфекцию C. difficile (ИКД). Распространение резистентных грамотрицательных бактерий и рост числа и тяжести ИКД считаются угрозами для общественного здравоохранения во всем мире.

Da Volterra — биотехнологическая компания, разрабатывающая новый продукт DAV132 (медицинское устройство в Европе), предназначенный для предотвращения побочных эффектов антибиотиков. Да Вольтерра планирует провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 2-3 DAV132 для профилактики антибиотикоиндуцированной ИКД. В РКИ будут участвовать госпитализированные пациенты в возрасте ≥50 лет, получающие антибиотики заранее определенных классов, о которых известно, что они повышают риск ИКД. Частота ИКД в этой популяции неизвестна, однако она является важным фактором, определяющим требуемый размер выборки.

Таким образом, основной целью настоящего исследования является оценка заболеваемости ИКД у пациентов в возрасте ≥50 лет, получающих антибиотики заранее определенных классов.

Кроме того, для оптимизации целевой популяции РКИ DAV132 будет оцениваться влияние предопределенных антибиотиков на кишечную микробиоту. Кроме того, биомаркеры, предсказывающие возникновение ИКД, могут помочь выявить пациентов с высоким риском заболевания, что может дополнительно оптимизировать РКИ. В литературе пока не описано ни одного проверенного биомаркера. Оценка потенциальных биомаркеров является еще одной целью настоящего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1007

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Германия
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Германия
        • Klinikum der Universität München
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Греция
        • University Hospital of Heraklion
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Румыния
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Румыния
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Франция
        • APHP Bichat
      • Paris, Франция
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Франция
        • Hopital St Louis
      • Paris, Франция
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Франция
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 50 лет и старше, получающие пероральное или внутривенное лечение антибиотиками цефалоспоринами третьего или четвертого поколения, фторхинолонами, пенициллинами + ингибиторами бета-лактамазы, клиндамицином или карбапенемами во время госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированный пациент мужского или женского пола.
  2. Возраст ≥ 50 лет.

  3. Начало внутривенного или перорального лечения предполагаемой продолжительностью ≥ 5 дней (≥ 1 дня для клиндамицина) по крайней мере одним из следующих классов антибиотиков или лечение, запланированное в течение следующих 72 часов:

    • Цефалоспорины третьего или четвертого поколения
    • Фторхинолоны
    • Пенициллины + ингибиторы бета-лактамаз
    • клиндамицин
    • карбапенемы
  4. Письменное информированное согласие, предоставленное до включения.

Критерий исключения:

  1. Продолжающееся лечение антибиотиками одного из вышеперечисленных классов, начатое более чем за 6 часов до включения в исследование.
  2. Госпитализация в отделение интенсивной терапии во время включения или предполагаемая госпитализация в течение 48 часов.
  3. Подозрение или диагностированная ИКД, продолжающееся лечение ИКД или диарея на момент включения.
  4. Пациент со стомой.
  5. Субъект был включен в это исследование ранее.
  6. Пациент, получавший пробиотики для предотвращения ИКД.
  7. Пациент с любым социальным или материально-техническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, например, неспособность хорошо понимать, нежелание сотрудничать или с ним трудно связаться после выписки.
  8. Объект подлежит правовой охране.
  9. Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Антибиотикоассоциированная диарея
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: 6 дней
Изменение бактериального разнообразия и состава кишечного микробиома по сравнению с исходным уровнем на 6-й день.
6 дней
Уровень сульфата мочи
Временное ограничение: 6 дней
Изменение уровня 3-индоксилсульфата в моче по сравнению с исходным уровнем на 6-й день (с поправкой на уровень креатинина в моче)
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MJM Bonten

Соавторы

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMBACTE WP7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные метагеномной последовательности 16S рРНК и дробовика, полученные и проанализированные в этом исследовании, были депонированы в архиве чтения последовательностей NCBI с кодом доступа PRJNA685914. Человеческие чтения были идентифицированы и удалены до загрузки данных метагеномики дробовика. Доступ к клиническим данным ограничен, поскольку предоставленное информированное согласие не позволяет использовать клинические данные за пределами исследовательского учреждения. Данные доступны у соответствующего автора по обоснованным запросам.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться