BEOORDELING VAN DE Incidentie van Clostridium Difficile-infecties bij gehospitaliseerde patiënten die behandeld worden met antibiotica (ANTICIPATE)
Tijdens of na een antibioticabehandeling tasten antibioticaresiduen de darmmicrobiota (darmflora) aan en leiden tot nadelige effecten zoals het ontstaan van bacteriële resistentie of het optreden van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD), waaronder door antibiotica geïnduceerde C. difficile-infectie (CDI). De verspreiding van resistente gramnegatieve bacteriën en het toenemende aantal en de ernst van CDI worden beschouwd als wereldwijde bedreigingen voor de volksgezondheid.
Da Volterra is een biotechnologiebedrijf dat een nieuw product ontwikkelt, DAV132 (een medisch hulpmiddel in Europa), bedoeld om deze negatieve effecten van antibiotica te voorkomen. Da Volterra is van plan een fase 2-3 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van DAV132 uit te voeren ter preventie van door antibiotica veroorzaakte CDI. De RCT zal betrekking hebben op gehospitaliseerde patiënten van 50 jaar en ouder die worden behandeld met vooraf gedefinieerde antibioticaklassen waarvan bekend is dat ze het risico op CDI verhogen. De incidentie van CDI in deze populatie is onbekend, maar de incidentie is een belangrijke bepalende factor voor de vereiste steekproefomvang.
Daarom is het hoofddoel van de huidige studie het beoordelen van de incidentie van CDI bij patiënten ≥50 jaar die worden behandeld met vooraf gedefinieerde antibioticaklassen.
Daarnaast zal, om de doelpopulatie van de DAV132 RCT te optimaliseren, het effect van de vooraf gedefinieerde antibiotica op de darmmicrobiota worden beoordeeld. Bovendien kunnen biomarkers die voorspellend zijn voor het optreden van CDI helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op de ziekte, wat de RCT verder zou kunnen optimaliseren. In de literatuur zijn nog geen gevalideerde biomarkers beschreven. Beoordeling van potentiële biomarkers is een ander doel van de huidige studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Uniklinik der RWTH
-
Cologne, Duitsland
- Uniklinik Köln
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Duitsland
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland
- UK Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
-
Munchen, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Dupuytren
-
Paris, Frankrijk
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrijk
- APHP Beaujon
-
Quimper, Frankrijk
- CH de Cornouaille
-
Tours, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Laiko General Hospital
-
Athens, Griekenland
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- Ippokratio Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- University General Hospital Attikon
-
Iráklion, Griekenland
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
-
Bucharest, Roemenië
- The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iasi, Roemenië
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Bellvitge Hospital
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke ziekenhuispatiënt.
- Leeftijd ≥ 50 jaar oud.
Start van intraveneuze of orale behandeling met beoogde duur ≥5 dagen (≥1 dag voor clindamycine) met ten minste één van de volgende antibioticaklassen, of behandeling gepland binnen de komende 72 uur:
- Cefalosporines van de derde of vierde generatie
- Fluorochinolonen
- Penicillines + bètalactamaseremmers
- Clindamycine
- Carbapenems
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende antibioticabehandeling met een van de bovenstaande klassen startte >6 uur vóór opname in het onderzoek.
- IC-opname op het moment van opname of verwachte opname binnen 48 uur.
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde CDI, lopende behandeling voor CDI of diarree op het moment van opname.
- Patiënt met stoma.
- Onderwerp is eerder in deze studie opgenomen.
- Patiënt behandeld met probiotica om CDI te voorkomen.
- Patiënt met een sociale of logistieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, zoals onvermogen om het goed te begrijpen, niet bereid om mee te werken of niet gemakkelijk bereikbaar te zijn na ontslag.
- Onderwerp is onderworpen aan wettelijke bescherming.
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Antibiotica-gerelateerde diarree
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering van baseline tot dag 6 van bacteriële diversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom
|
6 dagen
|
|
Urinesulfaat niveaus
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering van baseline tot dag 6 van 3-indoxylsulfaatspiegels in urine (gecorrigeerd voor de creatininespiegels in urine)
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Werkhoven CH, Ducher A, Berkell M, Mysara M, Lammens C, Torre-Cisneros J, Rodriguez-Bano J, Herghea D, Cornely OA, Biehl LM, Bernard L, Dominguez-Luzon MA, Maraki S, Barraud O, Nica M, Jazmati N, Sablier-Gallis F, de Gunzburg J, Mentre F, Malhotra-Kumar S, Bonten MJM, Vehreschild MJGT; ANTICIPATE Study Group. Incidence and predictive biomarkers of Clostridioides difficile infection in hospitalized patients receiving broad-spectrum antibiotics. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2240. doi: 10.1038/s41467-021-22269-y.
- Berkell M, Mysara M, Xavier BB, van Werkhoven CH, Monsieurs P, Lammens C, Ducher A, Vehreschild MJGT, Goossens H, de Gunzburg J, Bonten MJM, Malhotra-Kumar S; ANTICIPATE study group. Microbiota-based markers predictive of development of Clostridioides difficile infection. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2241. doi: 10.1038/s41467-021-22302-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMBACTE WP7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .