ARVIOINTI Clostridium Difficile -infektioiden esiintyvyydestä sairaalahoidossa antibioottihoitoa saavilla potilailla (ANTICIPATE)
Antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen antibioottijäämät heikentävät suoliston mikrobistoa (suolistoflooraa) ja johtavat haitallisiin vaikutuksiin, kuten bakteeriresistenssin syntymiseen tai antibioottihoitoon liittyvään ripuliin (AAD), mukaan lukien antibioottien aiheuttama C. difficile -infektio (CDI). Resistenttien gramnegatiivisten bakteerien leviämistä ja CDI:n lisääntyvää määrää ja vakavuutta pidetään maailmanlaajuisina kansanterveysuhkina.
Da Volterra on bioteknologiayritys, joka kehittää uutta tuotetta, DAV132:ta (lääkinnällinen laite Euroopassa), jonka tarkoituksena on estää näitä antibioottien haittavaikutuksia. Da Volterra suunnittelee suorittavansa vaiheen 2–3 satunnaistetun kontrolloidun DAV132-tutkimuksen (RCT) antibioottien aiheuttaman CDI:n ehkäisemiseksi. RCT-tutkimukseen osallistuu sairaalahoidossa olevia vähintään 50-vuotiaita potilaita, joita hoidetaan ennalta määritellyillä antibioottiluokilla, joiden tiedetään lisäävän CDI-riskiä. CDI:n ilmaantuvuus tässä populaatiossa ei ole tiedossa, mutta ilmaantuvuus on tärkeä tekijä vaaditun otoskoon kannalta.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CDI:n ilmaantuvuus ≥50-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan ennalta määritellyillä antibioottiryhmillä.
Lisäksi DAV132 RCT:n kohdepopulaation optimoimiseksi arvioidaan ennalta määritettyjen antibioottisten aineiden vaikutus suoliston mikrobiotaan. Lisäksi CDI:n esiintymistä ennustavat biomarkkerit voivat auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on korkea riski sairastua, mikä voisi edelleen optimoida RCT:tä. Kirjallisuudessa ei ole vielä kuvattu validoituja biomarkkereita. Mahdollisten biomarkkerien arviointi on toinen tämän tutkimuksen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Bellvitge Hospital
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Ippokratio Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital Attikon
-
Iráklion, Kreikka
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Paris, Ranska
- APHP Bichat
-
Paris, Ranska
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hopital St Louis
-
Paris, Ranska
- APHP Beaujon
-
Quimper, Ranska
- CH de Cornouaille
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
-
Bucharest, Romania
- The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
-
Cluj Napoca, Romania
- Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Romania
- Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iasi, Romania
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Uniklinik der RWTH
-
Cologne, Saksa
- Uniklinik Köln
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa
- UK Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
-
Munchen, Saksa
- Klinikum der Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen sairaalapotilas.
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha.
Suonensisäisen tai suun kautta otettavan hoidon aloitus, jonka suunniteltu kesto on ≥5 päivää (≥1 päivä klindamysiinille) vähintään yhdellä seuraavista antibioottiluokista tai hoito, joka on suunniteltu seuraavan 72 tunnin aikana:
- Kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiinit
- Fluorokinolonit
- Penisilliinit + beetalaktamaasin estäjät
- Klindamysiini
- Karbapeneemit
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva antibioottihoito jollakin edellä mainituista luokista aloitettiin > 6 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tehohoitoon pääsy sisäänottohetkellä tai ennakoitu vastaanotto 48 tunnin sisällä.
- Epäilty tai diagnosoitu CDI, meneillään oleva CDI-hoito tai ripuli sisällyttämishetkellä.
- Potilas, jolla on avanne.
- Aihe on sisällytetty tähän tutkimukseen aiemmin.
- Potilasta hoidetaan probiooteilla CDI:n estämiseksi.
- Potilas, jolla on mikä tahansa sosiaalinen tai logistinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten kyvyttömyys ymmärtää hyvin, ei halua tehdä yhteistyötä tai häneen ei voida helposti ottaa yhteyttä kotiutuksen jälkeen.
- Kohde on oikeussuojan alainen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Antibiootteihin liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Bakteerien monimuotoisuuden ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutos lähtötilanteesta päivään 6
|
6 päivää
|
|
Virtsan sulfaattitasot
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Virtsan 3-indoksyylisulfaattipitoisuuden muutos lähtötilanteesta päivään 6 (korjattu virtsan kreatiniinitasoilla)
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Werkhoven CH, Ducher A, Berkell M, Mysara M, Lammens C, Torre-Cisneros J, Rodriguez-Bano J, Herghea D, Cornely OA, Biehl LM, Bernard L, Dominguez-Luzon MA, Maraki S, Barraud O, Nica M, Jazmati N, Sablier-Gallis F, de Gunzburg J, Mentre F, Malhotra-Kumar S, Bonten MJM, Vehreschild MJGT; ANTICIPATE Study Group. Incidence and predictive biomarkers of Clostridioides difficile infection in hospitalized patients receiving broad-spectrum antibiotics. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2240. doi: 10.1038/s41467-021-22269-y.
- Berkell M, Mysara M, Xavier BB, van Werkhoven CH, Monsieurs P, Lammens C, Ducher A, Vehreschild MJGT, Goossens H, de Gunzburg J, Bonten MJM, Malhotra-Kumar S; ANTICIPATE study group. Microbiota-based markers predictive of development of Clostridioides difficile infection. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2241. doi: 10.1038/s41467-021-22302-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBACTE WP7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .