Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av Clostridium Difficile-infektioner hos sjukhuspatienter på antibiotikabehandling (ANTICIPATE)

18 maj 2021 uppdaterad av: MJM Bonten

Under eller efter antibiotikabehandling försämrar antibiotikarester tarmmikrobiotan (tarmfloran) och leder till biverkningar som uppkomsten av bakteriell resistens eller förekomsten av antibiotikaassocierad diarré (AAD) inklusive antibiotikainducerad C. difficile-infektion (CDI). Spridningen av resistenta gramnegativa bakterier och det ökande antalet och svårighetsgraden av CDI anses vara globala hot mot folkhälsan.

Da Volterra är ett bioteknikföretag som utvecklar en ny produkt, DAV132 (en medicinteknisk produkt i Europa), avsedd att förhindra dessa antibiotikabiverkningar. Da Volterra planerar att genomföra en fas 2-3 randomiserad kontrollerad studie (RCT) av DAV132 för att förebygga antibiotika-inducerad CDI. RCT kommer att involvera sjukhusvårdade patienter i åldern ≥50 år och behandlade med fördefinierade antibiotikaklasser kända för att öka risken för CDI. Förekomsten av CDI i denna population är okänd, men incidensen är en viktig determinant för den nödvändiga urvalsstorleken.

Därför är huvudsyftet med den aktuella studien att bedöma CDI-incidensen hos patienter ≥50 år som behandlats med fördefinierade antibiotikaklasser.

Dessutom, för att optimera målpopulationen för DAV132 RCT, kommer effekten av de fördefinierade antibiotiska medlen på tarmmikrobiotan att bedömas. Dessutom kan biomarkörer som förutsäger CDI-förekomst hjälpa till att identifiera patienter med hög risk för sjukdomen, vilket ytterligare kan optimera RCT. Inga validerade biomarkörer har beskrivits i litteraturen ännu. Bedömning av potentiella biomarkörer är ett annat syfte med denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1007

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankrike
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Grekland
        • University Hospital of Heraklion
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Rumänien
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 50 år eller äldre som får oral eller intervenös antibiotikabehandling med tredje eller fjärde generationens cefalosporiner, fluorokinoloner, penicilliner +beta-laktamas-hämmare, klindamycin eller karbapenemer under sjukhusvistelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient på sjukhus.
  2. Ålder ≥ 50 år gammal.

  3. Initiering av intravenös eller oral behandling med avsedd varaktighet ≥5 dagar (≥1 dag för klindamycin) med minst en av följande antibiotikaklasser, eller behandling planerad inom de närmaste 72 timmarna:

    • Tredje eller fjärde generationens cefalosporiner
    • Fluorokinoloner
    • Penicilliner +beta-laktamas-hämmare
    • Klindamycin
    • Karbapenemer
  4. Skriftligt informerat samtycke lämnats före införandet.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående antibiotikabehandling med en av ovanstående klasser inleddes >6 timmar innan inkludering i studien.
  2. ICU-inläggning vid tidpunkten för inkluderingen eller förväntad inläggning inom 48 timmar.
  3. Misstänkt eller diagnostiserad CDI, pågående behandling för CDI eller diarré vid tidpunkten för inkludering.
  4. Patient med stomi.
  5. Ämnet har tidigare inkluderats i denna studie.
  6. Patient behandlad med probiotika för att förhindra CDI.
  7. Patient med något socialt eller logistiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet av studien, såsom oförmåga att förstå, inte villig att samarbeta eller inte lätt kan kontaktas efter utskrivning.
  8. Ämnet är föremål för rättsligt skydd.
  9. Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clostridium difficile infektion
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clostridium difficile infektion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antibiotika associerad diarré
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bakteriell mångfald
Tidsram: 6 dagar
Ändring från baslinje till dag 6 av bakteriell mångfald och sammansättning av tarmmikrobiomet
6 dagar
Urin sulfatnivåer
Tidsram: 6 dagar
Ändring från baslinje till dag 6 av 3-indoxylsulfatnivåer i urin (korrigerad för urinkreatininnivåer)
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMBACTE WP7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

16S rRNA och hagelgevärs metagenomiska sekvensdata som genererats och analyserats i denna studie har deponerats i NCBI Sequence Read Archive med accessionskoden PRJNA685914. Mänskliga avläsningar identifierades och togs bort före uppladdning av hagelgevärs metagenomikdata. Tillgången till klinisk data är begränsad eftersom det informerade samtycket som lämnas inte tillåter användning av kliniska data utanför forskningsinstitutionen. Data är tillgängliga från motsvarande författare på rimliga förfrågningar.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera