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抗生物質治療中の入院患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率の評価 (ANTICIPATE)

2021年5月18日 更新者：MJM Bonten

抗生物質による治療中または治療後、抗生物質の残留物は腸内細菌叢 (腸内フローラ) を損ない、細菌耐性の出現や抗生物質誘発性 C. ディフィシル感染症 (CDI) を含む抗生物質関連下痢 (AAD) の発生などの副作用を引き起こします。 耐性のあるグラム陰性菌の蔓延と CDI の数と重症度の増加は、世界的な公衆衛生上の脅威と考えられています。

Da Volterra は、これらの抗生物質の副作用を防ぐことを目的とした新しい製品 DAV132 (ヨーロッパの医療機器) を開発しているバイオテクノロジー企業です。 Da Volterra は、抗生物質誘発性 CDI の予防における DAV132 の第 2 ～ 3 相ランダム化対照試験 (RCT) を実施する予定です。 RCTには、CDIのリスクを高めることが知られている事前に定義されたクラスの抗生物質で治療を受けた50歳以上の入院患者が参加する。 この集団における CDI の発生率は不明ですが、発生率は必要なサンプル サイズの重要な決定要因です。

したがって、現在の研究の主な目的は、事前に定義されたクラスの抗生物質で治療を受けた 50 歳以上の患者における CDI の発生率を評価することです。

さらに、DAV132 RCT の標的集団を最適化するために、腸内細菌叢に対する所定の抗生物質の効果が評価されます。 さらに、CDI の発生を予測するバイオマーカーは、CDI のリスクが高い患者を特定するのに役立つ可能性があり、RCT をさらに最適化できる可能性があります。 検証されたバイオマーカーはまだ文献に記載されていません。 潜在的なバイオマーカーの評価が本研究のもう 1 つの目的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1007

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Laiko General Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • University General Hospital ATTIKON
      • Iráklion、ギリシャ
        • University Hospital of Heraklion
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne、ドイツ
        • Uniklinik Koln
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ
        • UK Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen、ドイツ
        • Klinikum der Universität München
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Limoges、フランス
        • CHU Dupuytren
      • Paris、フランス
        • APHP Bichat
      • Paris、フランス
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hopital St Louis
      • Paris、フランス
        • APHP Beaujon
      • Quimper、フランス
        • CH de Cornouaille
      • Tours、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest、ルーマニア
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi、ルーマニア
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院中に第3世代または第4世代セファロスポリン、フルオロキノロン、ペニシリン+β-ラクタマーゼ阻害剤、クリンダマイシン、またはカルバペネムによる経口または静脈内抗生物質治療を受けている50歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の入院患者。
  2. 50歳以上の者。

  3. 以下のクラスの抗生物質の少なくとも 1 つによる、意図された期間 5 日以上 (クリンダマイシンの場合は 1 日以上) の静脈内または経口治療の開始、または次の 72 時間以内に治療が予定されている。

    • 第 3 世代または第 4 世代のセファロスポリン
    • フルオロキノロン類
    • ペニシリン + β-ラクタマーゼ阻害剤
    • クリンダマイシン
    • カルバペネム類
  4. 含める前に書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  1. 上記のクラスのいずれかによる継続的な抗生物質治療は、研究に組み込む6時間以上前に開始されました。
  2. 対象時点での ICU 入院、または 48 時間以内に入院が予定されている。
  3. CDIの疑いまたは診断された患者、CDIに対する進行中の治療、または参加時の下痢。
  4. ストーマを持つ患者。
  5. 被験者は以前にこの研究に含まれていました。
  6. CDIを予防するためにプロバイオティクスによる治療を受けた患者。
  7. -研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した社会的または物流的状態（よく理解できない、協力する気がない、または退院後に簡単に連絡できないなど）を抱えている患者。
  8. 対象者は法的保護の対象となります。
  9. 司法または行政の決定によって自由を剥奪された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：90日
90日
抗生物質に関連した下痢
時間枠：90日
90日
細菌の多様性
時間枠：6日間
ベースラインから6日目までの細菌の多様性と腸内マイクロバイオームの組成の変化
6日間
尿中の硫酸塩レベル
時間枠：6日間
ベースラインから 6 日目までの尿中 3-インドキシル硫酸レベルの変化 (尿中クレアチニン レベルで補正)
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MJM Bonten

協力者

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bonten, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2018年1月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月8日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMBACTE WP7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で生成および分析された 16S rRNA およびショットガン メタゲノム配列データは、アクセッション コード PRJNA685914 で NCBI Sequence Read Archive に寄託されています。 人間の読み取りデータは、ショットガン メタゲノミクス データのアップロード前に特定され、削除されました。 提供されたインフォームド・コンセントでは研究機関外での臨床データの使用が許可されていないため、臨床データへのアクセスは制限されています。 データは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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