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Avaliação da Incidência de Infecções por Clostridium Difficile em Pacientes Hospitalizados em Tratamento com Antibióticos (ANTICIPATE)

18 de maio de 2021 atualizado por: MJM Bonten

Durante ou após o tratamento com antibióticos, os resíduos de antibióticos prejudicam a microbiota intestinal (flora intestinal) e levam a efeitos adversos, como o surgimento de resistência bacteriana ou a ocorrência de diarreia associada a antibióticos (AAD), incluindo infecção por C. difficile induzida por antibióticos (CDI). A disseminação de bactérias Gram-negativas resistentes e o aumento do número e gravidade da CDI são considerados ameaças à saúde pública em todo o mundo.

Da Volterra é uma empresa de biotecnologia que desenvolve um novo produto, DAV132 (um dispositivo médico na Europa), destinado a prevenir esses efeitos adversos dos antibióticos. Da Volterra está planejando realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de fase 2-3 de DAV132 na prevenção de CDI induzida por antibióticos. O RCT envolverá pacientes hospitalizados com idade ≥50 anos e tratados com classes predefinidas de antibióticos conhecidas por aumentar o risco de CDI. A incidência de CDI nessa população é desconhecida, mas a incidência é um determinante importante para o tamanho da amostra necessária.

Portanto, o principal objetivo do presente estudo é avaliar a incidência de CDI em pacientes ≥50 anos de idade tratados com classes pré-definidas de antibióticos.

Além disso, para otimizar a população-alvo do DAV132 RCT, será avaliado o efeito dos agentes antibióticos predefinidos na microbiota intestinal. Além disso, biomarcadores preditivos de ocorrência de CDI podem ajudar a identificar pacientes com alto risco para a doença, o que pode otimizar ainda mais o RCT. Nenhum biomarcador validado foi descrito na literatura ainda. A avaliação de potenciais biomarcadores é outro objetivo do presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1007

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Alemanha
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Alemanha
        • Klinikum der Universität München
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Vendee
      • Limoges, França
        • Chu Dupuytren
      • Paris, França
        • APHP Bichat
      • Paris, França
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Hopital St Louis
      • Paris, França
        • APHP Beaujon
      • Quimper, França
        • CH de Cornouaille
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grécia
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • University General Hospital ATTIKON
      • Iráklion, Grécia
        • University Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Romênia
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Romênia
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 50 anos ou mais recebendo tratamento antibiótico oral ou intervencionista com cefalosporinas de terceira ou quarta geração, fluoroquinolonas, penicilinas + inibidores de beta-lactamase, clindamicina ou carbapenemes durante a internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente hospitalizado masculino ou feminino.
  2. Idade ≥ 50 anos.

  3. Início de tratamento intravenoso ou oral com duração pretendida ≥ 5 dias (≥ 1 dia para clindamicina) com pelo menos uma das seguintes classes de antibióticos, ou tratamento agendado nas próximas 72 horas:

    • Cefalosporinas de terceira ou quarta geração
    • Fluoroquinolonas
    • Penicilinas + inibidores de beta-lactamase
    • Clindamicina
    • Carbapenêmicos
  4. Consentimento informado por escrito fornecido antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento antibiótico contínuo com uma das classes acima iniciadas > 6 horas antes da inclusão no estudo.
  2. Admissão na UTI no momento da inclusão ou internação antecipada em até 48h.
  3. ICD suspeita ou diagnosticada, tratamento em andamento para ICD ou diarreia no momento da inclusão.
  4. Paciente com estoma.
  5. O sujeito foi incluído neste estudo anteriormente.
  6. Paciente tratado com probióticos para prevenir CDI.
  7. Paciente com qualquer condição social ou logística que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, como incapacidade de entender bem, não querer colaborar ou não ser facilmente contatado após a alta.
  8. O assunto está sujeito à proteção legal.
  9. Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: 90 dias
90 dias
Diarréia associada a antibióticos
Prazo: 90 dias
90 dias
Diversidade bacteriana
Prazo: 6 dias
Alteração da linha de base até o dia 6 da diversidade bacteriana e composição do microbioma intestinal
6 dias
Níveis de sulfato na urina
Prazo: 6 dias
Alteração desde a linha de base até o dia 6 dos níveis de 3-indoxil sulfato na urina (corrigido para os níveis de creatinina na urina)
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MJM Bonten

Colaboradores

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBACTE WP7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

16S rRNA e dados de sequência metagenômica shotgun gerados e analisados ​​neste estudo foram depositados no NCBI Sequence Read Archive com o código de acesso PRJNA685914. As leituras humanas foram identificadas e removidas antes do upload dos dados de metagenômica shotgun. O acesso aos dados clínicos é restrito, pois o consentimento informado fornecido não permite o uso de dados clínicos fora da instituição de pesquisa. Os dados estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitações razoáveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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