Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forekomsten av Clostridium Difficile-infeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter på antibiotikabehandling (ANTICIPATE)

18. mai 2021 oppdatert av: MJM Bonten

Under eller etter antibiotikabehandling svekker antibiotikarester tarmmikrobiotaen (tarmfloraen) og fører til uønskede effekter som oppkomst av bakteriell resistens eller forekomst av antibiotikaassosiert diaré (AAD) inkludert antibiotika-indusert C. difficile-infeksjon (CDI). Spredningen av resistente gramnegative bakterier og det økende antallet og alvorlighetsgraden av CDI regnes som verdensomspennende folkehelsestrusler.

Da Volterra er et bioteknologiselskap som utvikler et nytt produkt, DAV132 (et medisinsk utstyr i Europa), beregnet på å forhindre disse antibiotiske bivirkningene. Da Volterra planlegger å gjennomføre en fase 2-3 randomisert kontrollert studie (RCT) av DAV132 i forebygging av antibiotika-indusert CDI. RCT vil involvere innlagte pasienter i alderen ≥50 år og behandlet med forhåndsdefinerte antibiotikaklasser kjent for å øke risikoen for CDI. Forekomsten av CDI i denne populasjonen er ukjent, men forekomsten er en viktig determinant for den nødvendige prøvestørrelsen.

Derfor er hovedmålet med den nåværende studien å vurdere CDI-insidens hos pasienter ≥50 år som behandles med forhåndsdefinerte antibiotikaklasser.

I tillegg, for å optimalisere målpopulasjonen til DAV132 RCT, vil effekten av de forhåndsdefinerte antibiotiske midlene på tarmmikrobiotaen bli vurdert. Videre kan biomarkører som forutsier CDI-forekomst bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for sykdommen, noe som kan optimalisere RCT ytterligere. Ingen validerte biomarkører er beskrevet i litteraturen ennå. Vurdering av potensielle biomarkører er et annet mål med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1007

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankrike
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Hellas
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Hellas
        • University Hospital of Heraklion
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Romania
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Romania
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Romania
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 50 år eller eldre som får oral eller intervenøs antibiotikabehandling med tredje eller fjerde generasjons cefalosporiner, fluorokinoloner, penicilliner + beta-laktamasehemmere, klindamycin eller karbapenemer under sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig innlagt pasient.
  2. Alder ≥ 50 år gammel.

  3. Oppstart av intravenøs eller oral behandling med tiltenkt varighet ≥5 dager (≥1 dag for klindamycin) med minst én av følgende antibiotikaklasser, eller behandling planlagt innen de neste 72 timene:

    • Tredje eller fjerde generasjons cefalosporiner
    • Fluorokinoloner
    • Penicilliner +beta-laktamasehemmere
    • Klindamycin
    • Karbapenemer
  4. Skriftlig informert samtykke gitt før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående antibiotikabehandling med en av de ovennevnte klassene startet >6 timer før inkludering i studien.
  2. ICU-innleggelse på tidspunktet for inkludering eller forventet innleggelse innen 48 timer.
  3. Mistenkt eller diagnostisert CDI, pågående behandling for CDI eller diaré på tidspunktet for inkludering.
  4. Pasient med stomi.
  5. Emnet har vært inkludert i denne studien tidligere.
  6. Pasient behandlet med probiotika for å forhindre CDI.
  7. Pasient med en sosial eller logistisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel manglende evne til å forstå godt, ikke vil samarbeide eller ikke lett kan kontaktes etter utskrivning.
  8. Emnet er underlagt rettslig beskyttelse.
  9. Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antibiotika assosiert diaré
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bakteriemangfold
Tidsramme: 6 dager
Endring fra baseline til dag 6 av bakteriell mangfold og sammensetning av tarmmikrobiomet
6 dager
Nivåer av urinsulfat
Tidsramme: 6 dager
Endring fra baseline til dag 6 av 3-indoksylsulfatnivåer i urin (korrigert for urinkreatininnivåer)
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBACTE WP7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

16S rRNA og hagle metagenomiske sekvensdata generert og analysert i denne studien har blitt deponert i NCBI Sequence Read Archive med tilgangskoden PRJNA685914. Menneskelige avlesninger ble identifisert og fjernet før hagle metagenomikk-dataopplasting. Tilgang til kliniske data er begrenset da det informerte samtykket som gis ikke tillater bruk av kliniske data utenfor forskningsinstitusjonen. Data er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren etter rimelige forespørsler.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere