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Évaluation de l'incidence des infections à Clostridium difficile chez les patients hospitalisés sous traitement antibiotique (ANTICIPATE)

18 mai 2021 mis à jour par: MJM Bonten

Pendant ou après un traitement antibiotique, les résidus d'antibiotiques altèrent le microbiote intestinal (flore intestinale) et entraînent des effets indésirables tels que l'apparition de résistances bactériennes ou la survenue de diarrhées associées aux antibiotiques (DAA) y compris les infections à C. difficile (ICD) induites par les antibiotiques. La propagation de bactéries Gram-négatives résistantes et le nombre et la gravité croissants des ICD sont considérés comme des menaces mondiales pour la santé publique.

Da Volterra est une société de biotechnologie qui développe un nouveau produit, le DAV132 (un dispositif médical en Europe), destiné à prévenir ces effets indésirables des antibiotiques. Da Volterra prévoit de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2-3 sur le DAV132 dans la prévention de l'ICD induite par les antibiotiques. L'ECR impliquera des patients hospitalisés âgés de ≥ 50 ans et traités avec des classes d'antibiotiques prédéfinies connues pour augmenter le risque d'ICD. L'incidence de l'ICD dans cette population est inconnue, mais l'incidence est un déterminant important pour la taille d'échantillon requise.

Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'incidence de l'ICD chez les patients âgés de ≥ 50 ans traités avec des classes d'antibiotiques prédéfinies.

De plus, pour optimiser la population cible de l'ECR DAV132, l'effet des agents antibiotiques prédéfinis sur le microbiote intestinal sera évalué. De plus, les biomarqueurs prédictifs de la survenue d'ICD pourraient aider à identifier les patients à haut risque de contracter la maladie, ce qui pourrait optimiser davantage l'ECR. Aucun biomarqueur validé n'a encore été décrit dans la littérature. L'évaluation des biomarqueurs potentiels est un autre objectif de la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Allemagne
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum der Universität München
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Paris, France
        • APHP Bichat
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hopital St Louis
      • Paris, France
        • APHP Beaujon
      • Quimper, France
        • CH de Cornouaille
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grèce
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Grèce
        • University Hospital of Heraklion
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Roumanie
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Roumanie
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 50 ans ou plus recevant un traitement antibiotique oral ou interveineux avec des céphalosporines de troisième ou quatrième génération, des fluoroquinolones, des pénicillines + inhibiteurs de bêta-lactamase, de la clindamycine ou des carbapénèmes pendant l'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hospitalisé homme ou femme.
  2. Âgé ≥ 50 ans.

  3. Initiation d'un traitement intraveineux ou oral d'une durée prévue ≥5 jours (≥1 jour pour la clindamycine) avec au moins une des classes d'antibiotiques suivantes, ou traitement programmé dans les 72 heures suivantes :

    • Céphalosporines de troisième ou quatrième génération
    • Fluoroquinolones
    • Pénicillines + inhibiteurs de bêta-lactamase
    • Clindamycine
    • Carbapénèmes
  4. Consentement éclairé écrit fourni avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antibiotique en cours avec l'une des classes ci-dessus initié > 6 heures avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Admission en USI au moment de l'inclusion ou admission anticipée dans les 48h.
  3. ICD suspectée ou diagnostiquée, traitement en cours de l'ICD ou diarrhée au moment de l'inclusion.
  4. Patient avec stomie.
  5. Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
  6. Patient traité avec des probiotiques pour prévenir l'ICD.
  7. Patient présentant une condition sociale ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude, telle que l'incapacité à bien comprendre, ne pas vouloir collaborer ou ne pas être facilement contacté après la sortie.
  8. Le sujet fait l'objet d'une protection juridique.
  9. Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection à Clostridium difficile
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à Clostridium difficile
Délai: 90 jours
90 jours
Diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 90 jours
90 jours
Diversité bactérienne
Délai: 6 jours
Changement de la ligne de base au jour 6 de la diversité bactérienne et de la composition du microbiome intestinal
6 jours
Niveaux de sulfate d'urine
Délai: 6 jours
Changement de la ligne de base au jour 6 des niveaux de sulfate de 3-indoxyle dans l'urine (corrigés pour les niveaux de créatinine urinaire)
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MJM Bonten

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBACTE WP7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de séquence métagénomique d'ARNr 16S et de fusil de chasse générées et analysées dans cette étude ont été déposées dans les archives de lecture de séquence NCBI avec le code d'accession PRJNA685914. Les lectures humaines ont été identifiées et supprimées avant le téléchargement des données métagénomiques du fusil de chasse. L'accès aux données cliniques est limité car le consentement éclairé fourni ne permet pas l'utilisation des données cliniques en dehors de l'institution de recherche. Les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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