OCENA częstości występowania zakażeń Clostridium difficile u hospitalizowanych pacjentów leczonych antybiotykami (ANTICIPATE)
W trakcie lub po antybiotykoterapii pozostałości antybiotyków upośledzają mikrobiom jelitowy (florę jelitową) i prowadzą do działań niepożądanych, takich jak pojawienie się oporności bakterii czy występowanie biegunki poantybiotykowej (AAD), w tym zakażenia C. difficile wywołanego antybiotykiem (CDI). Rozprzestrzenianie się opornych bakterii Gram-ujemnych oraz rosnąca liczba i ciężkość CDI są uważane za ogólnoświatowe zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Da Volterra jest firmą biotechnologiczną opracowującą nowy produkt, DAV132 (wyrób medyczny w Europie), mający na celu zapobieganie niepożądanym skutkom antybiotyków. Firma Da Volterra planuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2-3 (RCT) DAV132 w zapobieganiu CDI wywołanej antybiotykami. RCT obejmie hospitalizowanych pacjentów w wieku ≥50 lat i leczonych predefiniowanymi klasami antybiotyków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko CDI. Częstość występowania CDI w tej populacji jest nieznana, jednak częstość występowania jest ważnym wyznacznikiem wymaganej wielkości próby.
Dlatego głównym celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania ZCD u pacjentów w wieku ≥50 lat leczonych z góry określoną klasą antybiotyków.
Ponadto, aby zoptymalizować populację docelową DAV132 RCT, oceniony zostanie wpływ predefiniowanych antybiotyków na mikroflorę jelitową. Ponadto biomarkery przewidujące występowanie CDI mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem choroby, co może dodatkowo zoptymalizować RCT. W literaturze nie opisano dotychczas zwalidowanych biomarkerów. Kolejnym celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnych biomarkerów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Paris, Francja
- APHP Bichat
-
Paris, Francja
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Francja
- Hopital St Louis
-
Paris, Francja
- APHP Beaujon
-
Quimper, Francja
- CH de Cornouaille
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grecja
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Ippokratio Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- University General Hospital Attikon
-
Iráklion, Grecja
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Bellvitge Hospital
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Uniklinik der RWTH
-
Cologne, Niemcy
- Uniklinik Köln
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy
- UK Leipzig
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
-
Munchen, Niemcy
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
-
Bucharest, Rumunia
- The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Iasi, Rumunia
- Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek ≥ 50 lat.
Rozpoczęcie dożylnego lub doustnego leczenia trwającego ≥5 dni (≥1 dzień dla klindamycyny) co najmniej jedną z następujących grup antybiotyków lub leczenie zaplanowane w ciągu najbliższych 72 godzin:
- Cefalosporyny trzeciej lub czwartej generacji
- Fluorochinolony
- Penicyliny + inhibitory beta-laktamazy
- klindamycyna
- Karbapenemy
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie antybiotykami z jednej z powyższych klas rozpoczęte >6 godzin przed włączeniem do badania.
- Przyjęcie na OIT w momencie włączenia lub przewidywane przyjęcie w ciągu 48 godzin.
- Podejrzenie lub rozpoznanie CDI, trwające leczenie CDI lub biegunka w momencie włączenia.
- Pacjent ze stomią.
- Temat został wcześniej włączony do tego badania.
- Pacjent leczony probiotykami w celu zapobiegania CDI.
- Pacjent z jakimkolwiek stanem społecznym lub logistycznym, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak niezdolność do dobrego zrozumienia, niechęć do współpracy lub brak łatwego kontaktu po wypisie.
- Przedmiot podlega ochronie prawnej.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Biegunka związana z antybiotykami
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 6 różnorodności bakteryjnej i składu mikrobiomu jelitowego
|
6 dni
|
|
Poziomy siarczanów w moczu
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zmiana poziomu siarczanu 3-indoksylu w moczu od wartości początkowej do dnia 6 (skorygowana o stężenie kreatyniny w moczu)
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Werkhoven CH, Ducher A, Berkell M, Mysara M, Lammens C, Torre-Cisneros J, Rodriguez-Bano J, Herghea D, Cornely OA, Biehl LM, Bernard L, Dominguez-Luzon MA, Maraki S, Barraud O, Nica M, Jazmati N, Sablier-Gallis F, de Gunzburg J, Mentre F, Malhotra-Kumar S, Bonten MJM, Vehreschild MJGT; ANTICIPATE Study Group. Incidence and predictive biomarkers of Clostridioides difficile infection in hospitalized patients receiving broad-spectrum antibiotics. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2240. doi: 10.1038/s41467-021-22269-y.
- Berkell M, Mysara M, Xavier BB, van Werkhoven CH, Monsieurs P, Lammens C, Ducher A, Vehreschild MJGT, Goossens H, de Gunzburg J, Bonten MJM, Malhotra-Kumar S; ANTICIPATE study group. Microbiota-based markers predictive of development of Clostridioides difficile infection. Nat Commun. 2021 Apr 14;12(1):2241. doi: 10.1038/s41467-021-22302-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBACTE WP7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .