Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forekomsten af ​​Clostridium Difficile-infektioner hos indlagte patienter i antibiotikabehandling (ANTICIPATE)

18. maj 2021 opdateret af: MJM Bonten

Under eller efter antibiotikabehandling svækker antibiotikarester tarmmikrobiotaen (tarmfloraen) og fører til uønskede virkninger såsom fremkomsten af ​​bakteriel resistens eller forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré (AAD), herunder antibiotika-induceret C. difficile-infektion (CDI). Spredningen af ​​resistente gramnegative bakterier og det stigende antal og sværhedsgrad af CDI betragtes som verdensomspændende trusler mod folkesundheden.

Da Volterra er et bioteknologisk firma, der udvikler et nyt produkt, DAV132 (et medicinsk udstyr i Europa), beregnet til at forhindre disse antibiotiske bivirkninger. Da Volterra planlægger at udføre et fase 2-3 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af DAV132 til forebyggelse af antibiotika-induceret CDI. RCT vil involvere indlagte patienter i alderen ≥50 år og behandlet med foruddefinerede antibiotikaklasser, der vides at øge risikoen for CDI. Forekomsten af ​​CDI i denne population er ukendt, men forekomsten er en vigtig determinant for den nødvendige stikprøvestørrelse.

Derfor er hovedformålet med den nuværende undersøgelse at vurdere CDI-incidensen hos patienter ≥50 år behandlet med foruddefinerede antibiotikaklasser.

For at optimere målpopulationen af ​​DAV132 RCT vil effekten af ​​de foruddefinerede antibiotiske midler på tarmmikrobiotaen desuden blive vurderet. Desuden kan biomarkører, der forudsiger CDI-forekomst, hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for sygdommen, hvilket yderligere kan optimere RCT. Ingen validerede biomarkører er blevet beskrevet i litteraturen endnu. Vurdering af potentielle biomarkører er et andet formål med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrig
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Frankrig
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Rumænien
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumænien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 50 år eller ældre, der modtager oral eller intervenøs antibiotikabehandling med tredje eller fjerde generations cephalosporiner, Fluoroquinoloner, Penicilliner +beta-lactamasehæmmere, clindamycin eller carbapenemer under indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig indlagt patient.
  2. Alder ≥ 50 år.

  3. Påbegyndelse af intravenøs eller oral behandling med tilsigtet varighed ≥5 dage (≥1 dag for clindamycin) med mindst én af følgende antibiotikaklasser, eller behandling planlagt inden for de næste 72 timer:

    • Tredje eller fjerde generation af cephalosporiner
    • Fluoroquinoloner
    • Penicilliner +beta-lactamasehæmmere
    • Clindamycin
    • Carbapenemer
  4. Skriftligt informeret samtykke givet før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende antibiotikabehandling med en af ​​ovenstående klasser påbegyndt >6 timer før optagelse i undersøgelsen.
  2. ICU-indlæggelse på tidspunktet for inklusion eller forventet indlæggelse inden for 48 timer.
  3. Mistænkt eller diagnosticeret CDI, igangværende behandling for CDI eller diarré på tidspunktet for inklusion.
  4. Patient med stomi.
  5. Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
  6. Patient behandlet med probiotika for at forhindre CDI.
  7. Patient med enhver social eller logistisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom manglende evne til at forstå, ikke villig til at samarbejde eller ikke let kan kontaktes efter udskrivelse.
  8. Emnet er underlagt juridisk beskyttelse.
  9. Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: 6 dage
Ændring fra baseline til dag 6 af bakteriel mangfoldighed og sammensætning af tarmmikrobiomet
6 dage
Urin sulfat niveauer
Tidsramme: 6 dage
Ændring fra baseline til dag 6 af 3-indoxylsulfatniveauer i urin (korrigeret for urinkreatininniveauer)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBACTE WP7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

16S rRNA og shotgun metagenomiske sekvensdata genereret og analyseret i denne undersøgelse er blevet deponeret i NCBI Sequence Read Archive med adgangskoden PRJNA685914. Menneskelige aflæsninger blev identificeret og fjernet før shotgun metagenomics dataupload. Adgang til kliniske data er begrænset, da det afgivne informerede samtykke ikke tillader brug af kliniske data uden for forskningsinstitutionen. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelige anmodninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner