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VALUTAZIONE DELL'INCIDENZA DI INFEZIONI DA CLOSTRIDIUM DIFICILE NEI PAZIENTI OSPEDALIZZATI IN TRATTAMENTO ANTIBIOTICO (ANTICIPATE)

18 maggio 2021 aggiornato da: MJM Bonten

Durante o dopo il trattamento antibiotico, i residui di antibiotici compromettono il microbiota intestinale (flora intestinale) e portano a effetti avversi come l'insorgenza di resistenza batterica o l'insorgenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD), inclusa l'infezione da C. difficile indotta da antibiotici (CDI). La diffusione di batteri Gram-negativi resistenti e l'aumento del numero e della gravità delle CDI sono considerati minacce per la salute pubblica in tutto il mondo.

Da Volterra è un'azienda biotecnologica che sviluppa un nuovo prodotto, DAV132 (un dispositivo medico in Europa), destinato a prevenire questi effetti avversi degli antibiotici. Da Volterra ha in programma di condurre uno studio controllato randomizzato di fase 2-3 (RCT) di DAV132 nella prevenzione della CDI indotta da antibiotici. L'RCT coinvolgerà pazienti ospedalizzati di età ≥50 anni e trattati con classi di antibiotici predefinite note per aumentare il rischio di CDI. L'incidenza di CDI in questa popolazione non è nota, tuttavia l'incidenza è un fattore determinante per la dimensione del campione richiesta.

Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è valutare l'incidenza di CDI in pazienti di età ≥50 anni trattati con classi di antibiotici predefinite.

Inoltre, per ottimizzare la popolazione target dell'RCT DAV132, sarà valutato l'effetto degli agenti antibiotici predefiniti sul microbiota intestinale. Inoltre, i biomarcatori predittivi dell'insorgenza di CDI potrebbero aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio per la malattia, il che potrebbe ottimizzare ulteriormente l'RCT. Nessun biomarcatore validato è stato ancora descritto in letteratura. La valutazione di potenziali biomarcatori è un altro obiettivo del presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Francia
        • APHP Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Francia
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Romania
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Romania
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Romania
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a trattamento antibiotico orale o endovena con cefalosporine di terza o quarta generazione, fluorochinoloni, penicilline + inibitori della beta-lattamasi, clindamicina o carbapenemi durante il ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato maschio o femmina.
  2. Età ≥ 50 anni.

  3. Inizio del trattamento per via endovenosa o orale con durata prevista ≥5 giorni (≥1 giorno per clindamicina) con almeno una delle seguenti classi di antibiotici, o trattamento programmato entro le successive 72 ore:

    • Cefalosporine di terza o quarta generazione
    • Fluorochinoloni
    • Penicilline + inibitori delle beta-lattamasi
    • Clindamicina
    • Carbapenemi
  4. Consenso informato scritto fornito prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antibiotico in corso con una delle classi di cui sopra iniziato >6 ore prima dell'inclusione nello studio.
  2. Ricovero in terapia intensiva al momento dell'inserimento o ricovero anticipato entro 48h.
  3. CDI sospetta o diagnosticata, trattamento in corso per CDI o diarrea al momento dell'inclusione.
  4. Paziente con stomia.
  5. Il soggetto è stato incluso in questo studio in precedenza.
  6. Paziente trattato con probiotici per prevenire la CDI.
  7. Paziente con qualsiasi condizione sociale o logistica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, come l'incapacità di comprendere bene, non voler collaborare o non essere facilmente contattabile dopo la dimissione.
  8. Il soggetto è soggetto a tutela legale.
  9. Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Diversità batterica
Lasso di tempo: 6 giorni
Cambiamento dal basale al giorno 6 della diversità batterica e della composizione del microbioma intestinale
6 giorni
Livelli di solfato urinario
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione dal basale al giorno 6 dei livelli di 3-indossil solfato nelle urine (corretti per i livelli di creatinina nelle urine)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MJM Bonten

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBACTE WP7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della sequenza metagenomica dell'rRNA 16S e del fucile da caccia generati e analizzati in questo studio sono stati depositati nell'archivio di lettura della sequenza dell'NCBI con il codice di accesso PRJNA685914. Le letture umane sono state identificate e rimosse prima del caricamento dei dati di metagenomica del fucile. L'accesso ai dati clinici è limitato in quanto il consenso informato fornito non consente l'utilizzo dei dati clinici al di fuori dell'istituto di ricerca. I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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