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Bewertung der Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen bei Krankenhauspatienten unter Antibiotikabehandlung (ANTICIPATE)

18. Mai 2021 aktualisiert von: MJM Bonten

Während oder nach einer Antibiotikabehandlung beeinträchtigen Antibiotikarückstände die Darmmikrobiota (Darmflora) und führen zu Nebenwirkungen wie der Entstehung bakterieller Resistenzen oder dem Auftreten von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) einschließlich einer Antibiotika-induzierten C. difficile-Infektion (CDI). Die Ausbreitung resistenter gramnegativer Bakterien sowie die zunehmende Anzahl und Schwere von CDI gelten als weltweite Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.

Da Volterra ist ein Biotechnologieunternehmen, das ein neuartiges Produkt, DAV132 (ein medizinisches Gerät in Europa), entwickelt, das diese Antibiotika-Nebenwirkungen verhindern soll. Da Volterra plant die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-2-3-Studie (RCT) mit DAV132 zur Prävention von Antibiotika-induziertem CDI. An der RCT werden hospitalisierte Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren beteiligt sein, die mit vordefinierten Antibiotikaklassen behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das CDI-Risiko erhöhen. Die Inzidenz von CDI in dieser Population ist unbekannt, die Inzidenz ist jedoch ein wichtiger Faktor für die erforderliche Stichprobengröße.

Daher ist das Hauptziel der aktuellen Studie die Beurteilung der CDI-Inzidenz bei Patienten ≥ 50 Jahren, die mit vordefinierten Antibiotikaklassen behandelt werden.

Um die Zielpopulation des DAV132 RCT zu optimieren, wird außerdem die Wirkung der vordefinierten antibiotischen Wirkstoffe auf die Darmmikrobiota bewertet. Darüber hinaus könnten Biomarker, die das Auftreten von CDI vorhersagen, dabei helfen, Patienten mit hohem Krankheitsrisiko zu identifizieren, was die RCT weiter optimieren könnte. In der Literatur wurden bisher keine validierten Biomarker beschrieben. Die Bewertung potenzieller Biomarker ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankreich
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Frankreich
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Rumänien
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 50 Jahren, die während des Krankenhausaufenthalts eine orale oder intervenöse Antibiotikabehandlung mit Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation, Fluorchinolonen, Penicillinen + Beta-Lactamase-Hemmern, Clindamycin oder Carbapenemen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Krankenhauspatient.
  2. Alter ≥ 50 Jahre alt.

  3. Beginn einer intravenösen oder oralen Behandlung mit einer geplanten Dauer von ≥ 5 Tagen (≥ 1 Tag für Clindamycin) mit mindestens einer der folgenden Antibiotikaklassen oder innerhalb der nächsten 72 Stunden geplante Behandlung:

    • Cephalosporine der dritten oder vierten Generation
    • Fluorchinolone
    • Penicilline + Beta-Lactamase-Hemmer
    • Clindamycin
    • Carbapeneme
  4. Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Antibiotikabehandlung mit einer der oben genannten Klassen, begonnen >6 Stunden vor Studieneinschluss.
  2. Aufnahme auf die Intensivstation zum Zeitpunkt der Aufnahme oder voraussichtliche Aufnahme innerhalb von 48 Stunden.
  3. Verdacht auf oder diagnostizierte CDI, laufende Behandlung von CDI oder Durchfall zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Patient mit Stoma.
  5. Das Subjekt wurde bereits zuvor in diese Studie einbezogen.
  6. Der Patient wurde mit Probiotika zur Vorbeugung von CDI behandelt.
  7. Patient mit einer sozialen oder logistischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. mangelnde Verständnisfähigkeit, fehlende Kooperationsbereitschaft oder mangelnde Kontaktaufnahme nach der Entlassung.
  8. Der Gegenstand unterliegt dem Rechtsschutz.
  9. Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Durch Antibiotika bedingter Durchfall
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 6 Tage
Veränderung der Bakterienvielfalt und Zusammensetzung des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
6 Tage
Sulfatspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Tage
Änderung der 3-Indoxylsulfat-Spiegel im Urin vom Ausgangswert bis zum 6. Tag (korrigiert um die Kreatininwerte im Urin)
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MJM Bonten

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBACTE WP7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie generierten und analysierten 16S-rRNA- und Shotgun-Metagenomsequenzdaten wurden im NCBI Sequence Read Archive mit dem Zugangscode PRJNA685914 hinterlegt. Menschliche Lesevorgänge wurden identifiziert und vor dem Hochladen der Metagenomdaten der Schrotflinte entfernt. Der Zugriff auf klinische Daten ist eingeschränkt, da die erteilte Einwilligung nach Aufklärung keine Nutzung klinischer Daten außerhalb der Forschungseinrichtung zulässt. Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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