진행성 뇌 전이에서 Palbociclib
2026년 7월 17일 업데이트: Nancy Wang, M.D., Massachusetts General Hospital
CDK 경로에 변화가 있는 진행성 뇌 전이에서 팔보시클립의 2상 연구
이 연구는 재발성 뇌 전이에 대한 가능한 치료법으로 팔보시클립을 연구하고 있습니다.
- 제약회사인 화이자는 연구 활동을 위한 자금뿐만 아니라 연구 약물을 제공함으로써 본 연구를 지원하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
- 재발성 뇌 전이에서 팔보시클립의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. 팔보시클립은 광범위한 암 치료에 사용하기 위해 연구되고 있습니다. 이 유형의 약물은 종양 세포 증식을 촉진하는 사이클린 의존성 키나아제라고 불리는 세포의 세포 성장을 억제합니다.
- FDA(미국 식품의약국)는 참가자 특정 질병에 대해 팔보시클립을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Wang, MD, MPH
- 전화번호: 617-724-8770
- 이메일: Nwang6@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Nancy Wang, MD, MPH
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연락하다:
- Nancy Wang, MD, MPH
- 전화번호: 617-724-8770
- 이메일: Nwang6@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Eudocia Lee, MD
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연락하다:
- Eudocia K. Lee, MD
- 전화번호: 617-632-2166
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 모든 고형 종양에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 CNS에 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 한 차원에서 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
참가자는 다음 중 하나로 정의된 진행성 CNS 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 여러 진행성 CNS 병변을 가질 수 있으며 그 중 일부는 SRS 또는 수술로 치료되었습니다. 환자는 측정 가능한 하나 이상의 치료되지 않은(수술 또는 SRS에 의해) 진행성 병변이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 수술 후 측정 가능한 잔류 또는 진행성 병변이 있습니다.
- 이전에 WBRT 및/또는 SRS를 받은 적이 있는 환자는 자격이 있지만 방사선으로 치료한 적어도 하나의 병변(예: 조직 진단). 확실한 진단을 위해 생검을 고려할 수 있습니다.
- 이전에 CNS 전이에 대한 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 환자가 적합합니다.
- 연령 ≥ 18세. 어린이에 대한 팔보시클립의 독성은 알려져 있지 않습니다.
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥3,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 헤모글로빈 >9g/dL
총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
--- 또는
- > 1.5 x 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 허용되는 기관의 정상 상한.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
--- 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 기준선 QTc <480ms
- 발육 중인 인간 태아에 대한 팔보시클립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 팔보시클립 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 유전자 시퀀싱을 위한 이전 개두술 또는 생검의 조직(적어도 하나의 FFPE 블록 또는 15개의 염색되지 않은 슬라이드). 섹션 9.2.1의 요건을 충족하는 유전자 염기서열 분석에 대해 이전에 평가된 환자는 전향적 유전자 염기서열 분석에 사용할 수 있는 추가 조직이 필요하지 않습니다.
- CDK 경로의 변경 존재(CDK4, CDK6, CCND1, CCND2, CCND3 또는 CCNE1의 증폭 또는 CDKN2A의 손실)
- 진행성 두개외 질환 환자는 제외되지 않습니다.
- 최소 7일 동안 안정적인 코르티코스테로이드
제외 기준:
- CDK4/6 억제제로 사전 치료
- 연구 참여 전 2주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
- 다른 조사 요원을 받는 참가자
- 암에 대한 다른 동시 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있는 참여자(레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 타목시펜, 풀베스트란트, 트라스투주맙, 비스포스포네이트 또는 난소 억제 요법을 받을 환자 제외)
- 암의 연수막 침범
- 팔보시클립(아베마시클립 포함)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CYP3A 동종 효소의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. CYP3A 동종효소와 상호작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질을 포함한 목록은 부록 C에 제공되며 섹션 5.4에서도 찾을 수 있습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 발달 중인 태아에 대한 팔보시클립의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 팔보시클립 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 영아에게 있기 때문에, 산모가 팔보시클립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 팔보시클립과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(부록 C 참조)
- MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- QTc > 480msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 가족 또는 개인 병력.
- QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(팔보시클립)
이 부문에는 적격성 심사, 연구 치료, 연구 방문 및 후속 조치가 포함됩니다.
코호트 1 참가자는 28일 주기당 21일(1일~21일) 동안 미리 결정된 용량으로 팔보시클립을 매일 투여받게 됩니다.
팔보시클립은 경구 복용됩니다.
참가자는 치료 종료 기준을 충족하지 않는 한(참을 수 없는 부작용이 없고 질병이 진행되지 않는 한) 연구 약물을 받을 수 있습니다.
참가자는 연구 약물 치료가 끝난 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
코호트 1에는 최대 30명의 참가자가 등록됩니다.
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28일 주기 중 1~21일에 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(펨브롤리주맙과 병용한 팔보시클립)
코호트 2에는 적격성 심사, 연구 치료, 연구 방문 및 후속 조치가 포함됩니다.
코호트 2 참가자는 연구 약물인 팔보시클립과 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
팔보시클립은 각 28일 주기 중 21일(1일~21일) 동안 1일 1회 경구 복용됩니다.
펨브롤리주맙은 21일마다 1회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
참가자는 치료 종료 기준을 충족하지 않는 한(허용할 수 없는 부작용이 없고 질병이 진행되지 않는 한) 연구 약물을 받을 수 있으며, 연구 치료를 중단한 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
코호트 2에는 최대 15명의 참가자가 등록됩니다.
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28일 주기 중 1~21일에 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 21일마다 1회 200mg을 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
본 연구에서 펨브롤리주맙 주기는 3주(21일)이며, 코호트 2의 참가자는 연구 약물인 팔보시클립을 투여받는 한 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 임상적 이익률(코호트 1)
기간: 8주 (8주까지 스크리닝)
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두개내 임상적 이점은 중추신경계(CNS)의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
CNS에서 반응을 보이는 코호트 1의 환자 비율은 2단계 설계를 허용하는 Atkinson 및 Brown의 방법을 기반으로 양측, 90% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
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8주 (8주까지 스크리닝)
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두개내 임상적 이익률(코호트 2)
기간: 8주 (8주까지 스크리닝)
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두개내 임상적 이점은 CNS의 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
CNS에서 반응을 보이는 코호트 2 참가자의 비율은 양측의 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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8주 (8주까지 스크리닝)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개외 전체 반응률
기간: 8주 (8주까지 스크리닝)
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RECIST 1.1은 두개외 반응률(CR, PR, SD)을 결정하는 데 사용됩니다.
비율은 각 코호트에 대해 계산됩니다.
두개외 반응률에 대해 양측의 90% 정확한 이항 신뢰 구간이 추정됩니다.
크기가 30인 표본(코호트 1)의 경우 신뢰 구간은 0.32보다 넓지 않습니다.
코호트 2(N=15)의 경우 신뢰 구간은 0.46보다 넓지 않습니다.
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8주 (8주까지 스크리닝)
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코호트 1의 두개내 질환 진행률
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 초기까지의 시간, 치료 종료(EoT) 방문 후 최대 2년.
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코호트 1 참가자에서 두개내 질환 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 두개외 질환 진행은 경쟁 위험입니다.
두개내 진행/사망의 누적 발생률을 추정하여 Pepe 방법을 사용하여 두개외 진행의 경쟁 위험을 조정합니다.
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등록부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 초기까지의 시간, 치료 종료(EoT) 방문 후 최대 2년.
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코호트 1의 두개외 질환 진행률
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간, EoT 방문 후 최대 2년.
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RECIST 1.1에 정의된 두개외 질환 진행(또는 모든 원인으로 인한 사망)이 처음 발생하기까지의 시간입니다. 두개 내 질환 진행은 경쟁 위험입니다.
두개외 진행/사망의 누적 발생률을 추정하여 Pepe 방법을 사용하여 두개내 진행의 경쟁 위험을 조정합니다.
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등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간, EoT 방문 후 최대 2년.
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전체 생존율(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망 등록을 하거나 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 환자는 치료 종료 방문 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간 또는 마지막 생존 날짜로 검열된 시간으로 정의됩니다.
전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 log(-log(survival)) 방법을 사용하여 추정된 90% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
생존 추정치는 모든 환자에 대해 그리고 또한 조직학에 따라 제시될 것입니다.
전체 생존율은 각 코호트에 대해 계산됩니다.
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어떤 원인으로든 사망 등록을 하거나 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 환자는 치료 종료 방문 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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약물 관련 독성 발생률
기간: 연구 치료 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지, 평균 1.5년.
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준(3등급 이상의 혈액학적 독성, 3등급 이상의 신경학적 독성)에 따라 독성을 분류하고 등급을 매겼습니다.
각 환자에 대해 보고된 각 독성의 최악 등급에 따른 독성에 대한 설명 표가 코호트별로 표시됩니다.
관심 독성이 있는 환자의 비율과 3~5등급 사례 비율에 대한 정확한 이항 90% CI가 제시됩니다.
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연구 치료 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지, 평균 1.5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Wang, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .