수술 가능한 삼중 음성 유방암이 있는 여성에서 선행 도세탁셀 ± 메트로놈 카페시타빈/CTX 후 FEC 시험
2022년 4월 19일 업데이트: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
수술 가능한 삼중 음성 유방암을 가진 여성에서 선행 도세탁셀 ± 메트로놈 카페시타빈/CTX 후 FEC의 제2상 시험
이 다기관 공개 라벨 제II상 무작위 통제 시험은 도세탁셀(T)과 규칙적인 시클로포스파미드/카페시타빈(mCX)과 플루오로우라실/에피루비신/시클로포스파미드(FEC)를 병용한 것과 T에 이어 FEC를 신보강제로 평가하는 것입니다. 삼중음성유방암(TNBC)이 있는 여성을 치료하기 위한 화학요법과 규칙적인 신보강 화학요법의 항종양 면역 효과를 연구합니다.
186명의 M0기 TNBC 환자 중 영상으로 원발 종양 > 2cm 또는 영상으로 겨드랑이 림프절 > 2cm가 mCX(3주기)와 결합된 신보조 T를 받은 후 FEC(3주기) 또는 T(3주기)를 받기 위해 무작위로 등록되었습니다. 수술 전 FEC(3주기)에 의해.
1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이고, 2차 종료점은 임상 반응률, 독성, 유방 보존률, Ki67 및 CD31 감소율, 말초혈액 또는 종양 미세환경 조절 T 세포 비율의 변화를 포함합니다. (Treg), T 헬퍼 세포(Th), CD8+ T 세포 및 종양 특이적 CTL, 종양 미세환경 면역 사이토카인의 변화.
두 그룹 간의 pCR 비율 측면에서 유의한 통계적 차이가 있으면 3년 무병 생존(DFS) 및 3년 전체 생존(OS)이 2차 종료점에 포함됩니다.
이 연구의 목적은 규칙적인 CX와 FEC를 결합한 신보조 T가 허용 가능한 독성으로 TNBC에서 pCR 비율을 유의하게 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하고 규칙적인 신보조 화학 요법의 항종양 면역 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical School Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 비전이성 편측 침윤성 ER 음성(IHC<10%), PR 음성(IHC<10%), HER2 음성 유방암으로 영상으로 원발성 유방 종양이 2cm 이상이거나 액와 림프절이 2cm 이상인 환자 이미징으로.
- 18세 < 나이 < 70세.
- 환자들은 호르몬 요법, 화학 요법, 유방암 수술 및 방사선 요법의 병력이 없습니다.
- 환자는 심 초음파 검사에서 정상적인 심장 기능을 보입니다.
- 환자의 ECOG 점수는 ≤2입니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.
- Hb≥90g/L;
- WBC≥4E+9/L;
- Plt≥100E+9/L;
- 호중구≥1.5E+9/L;
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배;
- TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배;
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
제외 기준:
- 환자가 동시에 다른 암을 앓거나 제어된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내암종을 제외한 다른 암의 병력을 가짐;
- 환자는 화학 요법에 적합하지 않은 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 심각한 비암성 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 양측 유방암 또는 남성 유방암 또는 염증성 유방암이 있습니다.
- 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 치매 또는 매파와 같이 서면 동의서를 이해할 수 없는 특수한 상태에 있습니다.
- 환자는 알레르기 병력이 있거나 중재 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FEC가 뒤따르는 T+mCX
도세탁셀 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50mg/d, po, d1-d21 + 카페시타빈 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3주기(주기당 21일) 후 플루오로우라실 500mg/m2,iv ,d1 + 에피루비신 100mg/m2,iv,d1 + 시클로포스파미드 500mg/m2,iv,d1 * 3주기(주기당 21일)
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도세탁셀 75mg/m2, iv, d1 또는 100mg/m2, iv, d1
카페시타빈 1200mg/m2/d, po, d1-d21
다른 이름들:
시클로포스파미드 50 mg/d, po, d1-d21
다른 이름들:
플루오로우라실 500mg/m2, iv, d1
다른 이름들:
에피루비신 100mg/m2, iv, d1
시클로포스파미드 500mg/m2, iv, d1
다른 이름들:
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활성 비교기: T 다음에 FEC
도세탁셀 100mg/m2, iv, d1 * 3주기(주기당 21일) 이후 플루오로우라실 500mg/m2,iv,d1 + 에피루비신 100mg/m2,iv,d1 + 시클로포스파미드 500mg/m2,iv,d1 * 3주기(21 주기당 일)
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도세탁셀 75mg/m2, iv, d1 또는 100mg/m2, iv, d1
플루오로우라실 500mg/m2, iv, d1
다른 이름들:
에피루비신 100mg/m2, iv, d1
시클로포스파미드 500mg/m2, iv, d1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 응답률
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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유방보존 수술 비율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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on-neoadjuvant 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 30일까지의 기간으로 정의됨)
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신 보조 요법과 관련된 종양 Ki67 감소율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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선행 요법과 관련된 종양 CD31 감소율
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 CD8 + T 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 조절 T 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 종양 특이 T 세포 (CTL) 비율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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신 보조 요법과 관련된 말초 혈액 T 헬퍼 세포 백분율 변화
기간: 최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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최종 수술 시(연구 약물의 첫 투여 후 20-24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCCT2016001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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