Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Neoadjuvant Docetaxel ± Metronomic Capecitabin/CTX etterfulgt av FEC hos kvinner med operbar trippel negativ brystkreft

19. april 2022 oppdatert av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-studie av neoadjuvant docetaxel ± metronomisk capecitabin/CTX etterfulgt av FEC hos kvinner med operbar trippel negativ brystkreft

Denne multisenter, åpne, fase II randomiserte kontrollerte studien skal evaluere effekten av docetaxel(T) kombinert med metronomisk cyklofosfamid/capecitabin (mCX) etterfulgt av fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid (FEC) versus T etterfulgt av FEC som neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av kvinner med trippel negativ brystkreft (TNBC), og for å studere anti-tumor immuneffekten av metronomisk neoadjuvant kjemoterapi. 186 stadium M0 TNBC-pasienter som hadde en primær svulst > 2 cm ved avbildning eller en aksillær lymfeknute > 2 cm ved avbildning, blir tilfeldig registrert for å motta neoadjuvant T kombinert med mCX (3 sykluser) etterfulgt av FEC (3 sykluser) eller T (3 sykluser) etterfulgt av FEC (3 sykluser) før operasjon. Det primære endepunktet er patologisk fullstendig respons (pCR) rate, og de sekundære endepunktene inkluderer: klinisk responsrate, toksisiteter, brystbevarende rate, Ki67 og CD31 reduksjonshastighet, endringer i prosentandelen av perifert blod eller tumor mikromiljøregulerende T-celler (Treg), T-hjelpeceller (Th), CD8+ T-celle og tumorspesifikke CTL, og endringer i tumormikromiljø immuncytokiner. Når det er en signifikant statistisk forskjell når det gjelder pCR-rate mellom to grupper, vil 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og 3-års total overlevelse (OS) inkluderes i de sekundære endepunktene. Målet med denne studien er å bestemme om neoadjuvant T kombinert med metronomisk CX etterfulgt av FEC kan øke pCR-hastigheten i TNBC betydelig med akseptabel toksisitet, og å utforske antitumorimmuneffekten av metronomisk neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket
  • Pasientene har ikke-metastatisk unilateral invasiv ER-negativ (IHC <10%), PR-negativ (IHC <10%), HER2-negativ brystkreft med en primær brystsvulst > 2 cm ved bildediagnostikk eller en aksillær lymfeknute > 2 cm ved bildebehandling.
  • 18 år < alder < 70 år.
  • Pasientene har ingen historie med hormonbehandling, kjemoterapi, brystkreftkirurgi og strålebehandling.
  • Pasientene har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi.
  • Pasientenes ECOG-skår er ≤2.
  • Pasientene kan svelge piller.

  • Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • nøytrofiler >1,5E+9/L;
    • ALT og AST ≤ trippel av normal øvre grense;
    • TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense;
    • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene har andre kreftformer samtidig eller har en historie med andre kreftformer unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • Pasientene har aktive infeksjoner som ikke var egnet for kjemoterapi;
  • Pasientene har alvorlige ikke-kreftsykdommer.
  • Pasientene har bilateral brystkreft eller mannlig brystkreft eller inflammatorisk brystkreft.
  • Pasientene gjennomgår nåværende administrering av anti-kreftbehandlinger, eller deltar på andre kliniske studier.
  • Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
  • Pasientene har allergisk historie eller kontraindikasjon for noen av de intervensjonelle legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T+mCX etterfulgt av FEC
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 sykluser (21 dager per syklus) etterfulgt av fluorouracil 500mg/m2,iv ,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyklofosfamid 500mg/m2,iv,d1 * 3 sykluser (21 dager per syklus)
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Cyklofosfamid (tablett)
Cyklofosfamid 50 mg/d, po, d1-d21
Andre navn:
  • CTX
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navn:
  • 5-Fu
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 100mg/m2, iv, d1
Legemiddel: Cyklofosfamid (injeksjon)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navn:
  • CTX
Aktiv komparator: T etterfulgt av FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 sykluser (21 dager per syklus) etterfulgt av fluorouracil 500mg/m2,iv,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyklofosfamid 500mg/m2,iv,d1 dager per syklus)
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navn:
  • 5-Fu
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 100mg/m2, iv, d1
Legemiddel: Cyklofosfamid (injeksjon)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navn:
  • CTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralyd responsrate
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: under neoadjuvant behandlingsperiode (definert som perioden fra den første dosen med studiemedisin opp til 30 dager av den siste dosen)
under neoadjuvant behandlingsperiode (definert som perioden fra den første dosen med studiemedisin opp til 30 dager av den siste dosen)
Tumor Ki67 reduksjonsrate i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Tumor CD31 reduksjonsrate i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Perifert blod CD8+ T-celle prosentvis endring i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Perifert blodregulerende T-celle prosentvis endring i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Perifert blodtumorspesifikk T-celle (CTL) prosentvis endring i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
Perifert blod T-hjelpecelle prosentvis endring i forhold til neoadjuvant terapi
Tidsramme: ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)
ved definitiv kirurgi (20-24 uker etter første dose med studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCCT2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere