Studie mit neoadjuvantem Docetaxel ± metronomischem Capecitabin/CTX gefolgt von FEC bei Frauen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit von Docetaxel(T) in Kombination mit metronomischem Cyclophosphamid/Capecitabin (mCX), gefolgt von Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC), im Vergleich zu T, gefolgt von FEC als neoadjuvantes Medikament bewerten Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und zur Untersuchung der Anti-Tumor-Immunwirkung einer metronomischen neoadjuvanten Chemotherapie. 186 TNBC-Patienten im Stadium M0, die einen Primärtumor > 2 cm durch Bildgebung oder einen axillären Lymphknoten > 2 cm durch Bildgebung aufwiesen, werden nach dem Zufallsprinzip für eine neoadjuvante Behandlung mit T in Kombination mit mCX (3 Zyklen), gefolgt von FEC (3 Zyklen) oder T (3 Zyklen), gefolgt, aufgenommen durch FEC (3 Zyklen) vor der Operation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), und die sekundären Endpunkte umfassen: klinische Ansprechrate, Toxizitäten, Brusterhaltungsrate, Ki67- und CD31-Reduktionsrate, Änderungen des Prozentsatzes von peripherem Blut oder regulatorischen T-Zellen der Tumormikroumgebung (Treg), T-Helferzellen (Th), CD8+ T-Zellen und tumorspezifische CTL sowie Veränderungen der Immunzytokine der Tumormikroumgebung. Sobald es einen signifikanten statistischen Unterschied in Bezug auf die pCR-Rate zwischen zwei Gruppen gibt, werden das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 3-jährige Gesamtüberleben (OS) in die sekundären Endpunkte aufgenommen. Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob die neoadjuvante T in Kombination mit metronomischer CX, gefolgt von FEC, die pCR-Rate bei TNBC mit akzeptabler Toxizität signifikant erhöhen kann, und die Anti-Tumor-Immunwirkung einer metronomischen neoadjuvanten Chemotherapie zu untersuchen.