- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897050
Proef met neoadjuvante docetaxel ± metronomische capecitabine/CTX gevolgd door FEC bij vrouwen met operabele triple-negatieve borstkanker
19 april 2022 bijgewerkt door: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fase II-studie met neoadjuvante docetaxel ± metronomische capecitabine/CTX gevolgd door FEC bij vrouwen met operabele triple-negatieve borstkanker
Deze multi-center, open-label, fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van docetaxel(T) gecombineerd met metronomisch cyclofosfamide/capecitabine (mCX) gevolgd door fluorouracil/epirubicine/cyclofosfamide (FEC) versus T gevolgd door FEC als neoadjuvans chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC), en om het antitumorimmuuneffect van metronomische neoadjuvante chemotherapie te bestuderen.
186 stadium M0 TNBC-patiënten met een primaire tumor > 2 cm op beeldvorming of een axillaire lymfeklier > 2 cm op beeldvorming worden willekeurig ingeschreven voor neoadjuvante T gecombineerd met mCX (3 cycli) gevolgd door FEC (3 cycli) of T (3 cycli) gevolgd door FEC (3 cycli) vóór de operatie.
Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete respons (pCR), en de secundaire eindpunten omvatten: klinisch responspercentage, toxiciteit, borstsparend percentage, Ki67- en CD31-reductiepercentage, veranderingen in de percentages van perifeer bloed of tumor regulerende micro-omgevings-T-cellen (Treg), T-helpercellen (Th), CD8+ T-cel en tumorspecifieke CTL, en veranderingen in micro-omgevingsimmuuncytokines van tumoren.
Zodra er een significant statistisch verschil is in termen van pCR-percentage tussen twee groepen, zullen 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en 3-jaars totale overleving (OS) worden opgenomen in de secundaire eindpunten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de neoadjuvante T gecombineerd met metronomische CX gevolgd door FEC de pCR-snelheid in TNBC significant kan verhogen met aanvaardbare toxiciteit, en om het antitumorimmuuneffect van metronomische neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical School Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënten presenteren zich met niet-gemetastaseerde unilaterale invasieve ER-negatieve (IHC<10%), PR-negatieve (IHC<10%), HER2-negatieve borstkanker met een primaire borsttumor > 2 cm op beeldvorming of een oksellymfeklier > 2 cm door beeldvorming.
- 18 jaar < leeftijd < 70 jaar oud.
- De patiënten hebben geen voorgeschiedenis van hormoontherapie, chemotherapie, borstkankeroperaties en radiotherapie.
- De patiënten hebben normale hartfuncties door echocardiografie.
- De ECOG-scores van de patiënten zijn ≤2.
- De patiënten kunnen pillen slikken.
De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:
- Hb≥90g/L;
- WBC≥4E+9/L;
- Plt≥100E+9/L;
- Neutrofielen ≥1,5E+9/L;
- ALAT en ASAT ≤ driemaal de normale bovengrens;
- TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens;
- Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten hebben tegelijkertijd andere vormen van kanker of hebben een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals van de baarmoeder;
- De patiënten hebben actieve infecties die niet geschikt waren voor chemotherapie;
- De patiënten hebben ernstige niet-kankerachtige ziekten.
- De patiënten hebben bilaterale borstkanker of mannelijke borstkanker of inflammatoire borstkanker.
- De patiënten ondergaan momenteel antikankertherapieën of nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
- De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden waardoor ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dementerend of agressief.
- De patiënten hebben een allergische voorgeschiedenis of een contra-indicatie voor een van de interventionele geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T+mCX gevolgd door FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabine 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cycli (21 dagen per cyclus) gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2, iv ,d1 + epirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus)
|
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 of 100 mg/m2, iv, d1
Capecitabine 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Andere namen:
Cyclofosfamide 50 mg/d, po, d1-d21
Andere namen:
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
Epirubicine 100 mg/m2, iv, d1
Cyclofosfamide 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T gevolgd door FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus) gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2,iv,d1 + epirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus)
|
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 of 100 mg/m2, iv, d1
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
Epirubicine 100 mg/m2, iv, d1
Cyclofosfamide 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage echografie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Percentage borstsparende operaties
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tijdens on-neoadjuvante therapieperiode (gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
tijdens on-neoadjuvante therapieperiode (gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis)
|
|
Tumor Ki67-reductiepercentage in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Tumor CD31-reductiepercentage in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Perifere bloed CD8 + T-cel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Perifere bloed regulerende T-cel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Perifere bloedtumorspecifieke T-cel (CTL) procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
|
Perifere bloed T-helpercel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- BCCT2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .