Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met neoadjuvante docetaxel ± metronomische capecitabine/CTX gevolgd door FEC bij vrouwen met operabele triple-negatieve borstkanker

19 april 2022 bijgewerkt door: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-studie met neoadjuvante docetaxel ± metronomische capecitabine/CTX gevolgd door FEC bij vrouwen met operabele triple-negatieve borstkanker

Deze multi-center, open-label, fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van docetaxel(T) gecombineerd met metronomisch cyclofosfamide/capecitabine (mCX) gevolgd door fluorouracil/epirubicine/cyclofosfamide (FEC) versus T gevolgd door FEC als neoadjuvans chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC), en om het antitumorimmuuneffect van metronomische neoadjuvante chemotherapie te bestuderen. 186 stadium M0 TNBC-patiënten met een primaire tumor > 2 cm op beeldvorming of een axillaire lymfeklier > 2 cm op beeldvorming worden willekeurig ingeschreven voor neoadjuvante T gecombineerd met mCX (3 cycli) gevolgd door FEC (3 cycli) of T (3 cycli) gevolgd door FEC (3 cycli) vóór de operatie. Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete respons (pCR), en de secundaire eindpunten omvatten: klinisch responspercentage, toxiciteit, borstsparend percentage, Ki67- en CD31-reductiepercentage, veranderingen in de percentages van perifeer bloed of tumor regulerende micro-omgevings-T-cellen (Treg), T-helpercellen (Th), CD8+ T-cel en tumorspecifieke CTL, en veranderingen in micro-omgevingsimmuuncytokines van tumoren. Zodra er een significant statistisch verschil is in termen van pCR-percentage tussen twee groepen, zullen 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en 3-jaars totale overleving (OS) worden opgenomen in de secundaire eindpunten. Het doel van deze studie is om te bepalen of de neoadjuvante T gecombineerd met metronomische CX gevolgd door FEC de pCR-snelheid in TNBC significant kan verhogen met aanvaardbare toxiciteit, en om het antitumorimmuuneffect van metronomische neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënten presenteren zich met niet-gemetastaseerde unilaterale invasieve ER-negatieve (IHC<10%), PR-negatieve (IHC<10%), HER2-negatieve borstkanker met een primaire borsttumor > 2 cm op beeldvorming of een oksellymfeklier > 2 cm door beeldvorming.
  • 18 jaar < leeftijd < 70 jaar oud.
  • De patiënten hebben geen voorgeschiedenis van hormoontherapie, chemotherapie, borstkankeroperaties en radiotherapie.
  • De patiënten hebben normale hartfuncties door echocardiografie.
  • De ECOG-scores van de patiënten zijn ≤2.
  • De patiënten kunnen pillen slikken.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofielen ≥1,5E+9/L;
    • ALAT en ASAT ≤ driemaal de normale bovengrens;
    • TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens;
    • Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten hebben tegelijkertijd andere vormen van kanker of hebben een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals van de baarmoeder;
  • De patiënten hebben actieve infecties die niet geschikt waren voor chemotherapie;
  • De patiënten hebben ernstige niet-kankerachtige ziekten.
  • De patiënten hebben bilaterale borstkanker of mannelijke borstkanker of inflammatoire borstkanker.
  • De patiënten ondergaan momenteel antikankertherapieën of nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
  • De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden waardoor ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dementerend of agressief.
  • De patiënten hebben een allergische voorgeschiedenis of een contra-indicatie voor een van de interventionele geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T+mCX gevolgd door FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabine 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cycli (21 dagen per cyclus) gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2, iv ,d1 + epirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus)
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 of 100 mg/m2, iv, d1
Capecitabine 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Andere namen:
  • Xeloda
Cyclofosfamide 50 mg/d, po, d1-d21
Andere namen:
  • CTX
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
  • 5-Fu
Epirubicine 100 mg/m2, iv, d1
Cyclofosfamide 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
  • CTX
Actieve vergelijker: T gevolgd door FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus) gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2,iv,d1 + epirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycli (21 dagen per cyclus)
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 of 100 mg/m2, iv, d1
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
  • 5-Fu
Epirubicine 100 mg/m2, iv, d1
Cyclofosfamide 500mg/m2, iv, d1
Andere namen:
  • CTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage echografie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Percentage borstsparende operaties
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tijdens on-neoadjuvante therapieperiode (gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis)
tijdens on-neoadjuvante therapieperiode (gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis)
Tumor Ki67-reductiepercentage in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Tumor CD31-reductiepercentage in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Perifere bloed CD8 + T-cel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Perifere bloed regulerende T-cel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Perifere bloedtumorspecifieke T-cel (CTL) procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
Perifere bloed T-helpercel procentuele verandering in relatie tot neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)
bij definitieve operatie (20-24 weken na de eerste dosis studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren