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Essai de docétaxel néoadjuvant ± capécitabine/CTX métronomique suivi de FEC chez des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable

19 avril 2022 mis à jour par: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Essai de phase II sur le docétaxel néoadjuvant ± la capécitabine/CTX métronomique suivi de FEC chez des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable

Cet essai contrôlé randomisé de phase II, multicentrique, ouvert, vise à évaluer l'efficacité du docétaxel(T) associé au cyclophosphamide/capécitabine métronomique (mCX) suivi de fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) versus T suivi de FEC en tant que néoadjuvant chimiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) et d'étudier l'effet immunitaire anti-tumoral de la chimiothérapie néoadjuvante métronomique. 186 patients TNBC de stade M0 qui avaient une tumeur primitive > 2 cm à l'imagerie ou un ganglion lymphatique axillaire > 2 cm à l'imagerie sont recrutés au hasard pour recevoir T néoadjuvant associé à mCX (3 cycles) suivi de FEC (3 cycles) ou T (3 cycles) suivi par FEC (3 cycles) avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique complète (pCR), et les critères d'évaluation secondaires comprennent : le taux de réponse clinique, les toxicités, le taux de conservation du sein, le taux de réduction de Ki67 et de CD31, les modifications des pourcentages de cellules T régulatrices du sang périphérique ou du microenvironnement tumoral. (Treg), des cellules T auxiliaires (Th), des lymphocytes T CD8+ et des CTL spécifiques à la tumeur, ainsi que des modifications des cytokines immunitaires microenvironnementales de la tumeur. Une fois qu'il y a une différence statistique significative en termes de taux de pCR entre deux groupes, la survie sans maladie (DFS) à 3 ans et la survie globale (OS) à 3 ans seront incluses dans les critères d'évaluation secondaires. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le T néoadjuvant associé à la CX métronomique suivie de la FEC peut augmenter de manière significative le taux de pCR dans le TNBC avec une toxicité acceptable, et d'explorer l'effet immunitaire anti-tumoral de la chimiothérapie néoadjuvante métronomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont signé le consentement éclairé écrit
  • Les patientes présentent un cancer du sein invasif unilatéral non métastatique ER-négatif (IHC<10%), PR-négatif (IHC<10%), HER2-négatif avec une tumeur mammaire primitive > 2cm en imagerie ou un ganglion lymphatique axillaire > 2cm par imagerie.
  • 18 ans < âge < 70 ans.
  • Les patientes n'ont aucun antécédent d'hormonothérapie, de chimiothérapie, de chirurgie du cancer du sein et de radiothérapie.
  • Les patients ont des fonctions cardiaques normales par échocardiographie.
  • Les scores ECOG des patients sont ≤2.
  • Les patients peuvent avaler des pilules.

  • Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

    • Hb≥90g/L ;
    • GB≥4E+9/L ;
    • Plt≥100E+9/L ;
    • Neutrophiles≥1.5E+9/L ;
    • ALT et AST ≤ triple de la limite supérieure normale ;
    • TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ;
    • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ont d'autres cancers en même temps ou ont des antécédents d'autres cancers sauf carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou carcinome épidermoïde cutané ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
  • Les patients ont des infections actives qui ne se prêtaient pas à la chimiothérapie ;
  • Les patients ont des maladies graves non cancéreuses.
  • Les patients ont des cancers du sein bilatéraux ou des cancers du sein masculins ou des cancers du sein inflammatoires.
  • Les patients sont actuellement sous administration de thérapies anticancéreuses ou participent à d'autres essais cliniques.
  • Les patients sont dans certaines conditions particulières où ils ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé écrit, comme s'ils sont déments ou bellicistes.
  • Les patients ont des antécédents allergiques ou une contre-indication à l'un des médicaments interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T+mCX suivi de FEC
Docétaxel 75mg/m2, iv, j1 + CTX 50 mg/j, po, j1-j21 + capécitabine 1200mg/m2/j, po, j1-j21 * 3 cycles (21 jours par cycle) suivis de fluorouracile 500mg/m2,iv ,d1 + épirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycles (21 jours par cycle)
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2, iv, j1 ou 100mg/m2, iv, j1
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1200mg/m2/j, po, j1-j21
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Cyclophosphamide (comprimé)
Cyclophosphamide 50 mg/j, po, j1-j21
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, j1
Autres noms:
  • 5-Fu
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 100mg/m2, iv, j1
Médicament: Cyclophosphamide (injection)
Cyclophosphamide 500mg/m2, iv, j1
Autres noms:
  • CTX
Comparateur actif: T suivi de FEC
Docétaxel 100mg/m2, iv, j1 * 3 cycles (21 jours par cycle) suivis de fluorouracile 500mg/m2,iv,d1 + épirubicine 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cycles (21 jours par cycle)
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2, iv, j1 ou 100mg/m2, iv, j1
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, j1
Autres noms:
  • 5-Fu
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 100mg/m2, iv, j1
Médicament: Cyclophosphamide (injection)
Cyclophosphamide 500mg/m2, iv, j1
Autres noms:
  • CTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse aux ultrasons
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: pendant la période de traitement néoadjuvant (définie comme la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
pendant la période de traitement néoadjuvant (définie comme la période allant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
Taux de réduction de la tumeur Ki67 par rapport au traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Taux de réduction des CD31 tumoraux par rapport au traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Variation du pourcentage de lymphocytes T CD8+ du sang périphérique par rapport au traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Modification du pourcentage de cellules T régulatrices du sang périphérique en relation avec le traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Modification du pourcentage de lymphocytes T spécifiques aux tumeurs du sang périphérique (CTL) par rapport au traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
Variation du pourcentage de cellules T auxiliaires du sang périphérique par rapport au traitement néoadjuvant
Délai: lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)
lors de la chirurgie définitive (20 à 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCCT2016001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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