Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttidoketakseli ± metronominen kapesitabiini/CTX, jota seurasi FEC, naisilla, joilla on operoitavissa oleva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vaiheen II koe neoadjuvantista dosetakselista ± metronomisesta kapesitabiinista/CTX:stä, jota seurasi FEC naisilla, joilla on operoitavissa oleva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan dosetakselin (T) tehoa yhdistettynä metronomiseen syklofosfamidiin/kapesitabiiniin (mCX), jota seuraa fluorourasiili/epirubisiini/syklofosfamidi (FEC) verrattuna T:hen, jota seuraa FEC neoadjuvanttina. kemoterapiaa hoidettaessa naisia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), ja tutkia metronomisen neoadjuvanttikemoterapian kasvainten vastaista immuunivaikutusta. 186 vaiheen M0 TNBC-potilasta, joilla oli kuvantamisen mukaan primaarinen kasvain > 2 cm tai kainaloimusolmuke > 2 cm kuvantamisen perusteella, otetaan satunnaisesti mukaan saamaan neoadjuvantti-T:tä yhdistettynä mCX:ään (3 sykliä), jota seuraa FEC (3 sykliä) tai T (3 sykliä) FEC:llä (3 sykliä) ennen leikkausta. Ensisijainen päätepiste on patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kliinisen vasteen määrä, toksisuus, rintojen säilyttämisnopeus, Ki67- ja CD31-vähennysnopeus, muutokset ääreisveren tai kasvaimen mikroympäristöä säätelevien T-solujen prosenttiosuuksissa. (Treg), T-auttajasolut (Th), CD8+ T-solut ja kasvainspesifiset CTL-solut ja muutokset kasvaimen mikroympäristön immuunisytokiineissa. Kun pCR-nopeudessa on merkittävä tilastollinen ero kahden ryhmän välillä, 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) sisällytetään toissijaisiin päätepisteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko neoadjuvantti T yhdistettynä metronomiseen CX:ään, jota seuraa FEC, lisätä merkittävästi pCR-nopeutta TNBC:ssä hyväksyttävällä toksisuudella, ja tutkia metronomisen neoadjuvanttikemoterapian kasvainten vastaista immuunivaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilailla on ei-metastaattinen toispuolinen invasiivinen ER-negatiivinen (IHC < 10 %), PR-negatiivinen (IHC < 10 %), HER2-negatiivinen rintasyöpä ja primaarinen rintakasvain > 2 cm kuvantamisen perusteella tai kainaloimusolmuke > 2 cm kuvantamisella.
  • 18 vuotta < ikä < 70 vuotta vanha.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut hormonihoitoa, kemoterapiaa, rintasyövän leikkausta tai sädehoitoa.
  • Potilaiden sydämen toiminta on normaalia kaikukardiografian perusteella.
  • Potilaiden ECOG-pisteet ovat ≤2.
  • Potilaat voivat niellä pillereitä.

  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

    • Hb≥90g/l;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofiilit > 1,5E+9/l;
    • ALT ja AST ≤ kolminkertainen normaalin ylärajan;
    • TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on muita syöpiä samanaikaisesti tai heillä on ollut muita syöpiä paitsi kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ;
  • Potilailla on aktiivisia infektioita, jotka eivät olleet sopivia kemoterapiaan;
  • Potilailla on vakavia ei-syöpäsairauksia.
  • Potilailla on kahdenvälisiä rintasyöpiä tai miesten rintasyöpää tai tulehduksellisia rintasyöpiä.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat ovat tietyissä erityisolosuhteissa, jolloin he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkamaisia.
  • Potilailla on allerginen historia tai vasta-aihe jollekin interventiolääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T+mCX ja sen jälkeen FEC
Doketakseli 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + kapesitabiini 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 sykliä (21 päivää per sykli) ja sen jälkeen fluorourasiili 500 mg/m2, iv. ,d1 + epirubisiini 100 mg/m2, iv, d1 + syklofosfamidi 500 mg/m2, iv, d1 * 3 sykliä (21 päivää per sykli)
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2, iv, d1 tai 100 mg/m2, iv, d1
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1200 mg/m2/d, po, d1-d21
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Syklofosfamidi (tabletti)
Syklofosfamidi 50 mg/d, po, d1-d21
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 500 mg/m2, iv, d1
Muut nimet:
  • 5-Fu
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini 100 mg/m2, iv, d1
Lääke: Syklofosfamidi (injektio)
Syklofosfamidi 500 mg/m2, iv, d1
Muut nimet:
  • CTX
Active Comparator: T ja FEC
Doketakseli 100 mg/m2, iv, d1 * 3 sykliä (21 päivää per sykli) ja sen jälkeen fluorourasiili 500 mg/m2, iv, d1 + epirubisiini 100 mg/m2, iv, d1 + syklofosfamidi 500 mg/m2, iv, d1 *13 sykliä päivää per sykli)
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2, iv, d1 tai 100 mg/m2, iv, d1
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili 500 mg/m2, iv, d1
Muut nimet:
  • 5-Fu
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini 100 mg/m2, iv, d1
Lääke: Syklofosfamidi (injektio)
Syklofosfamidi 500 mg/m2, iv, d1
Muut nimet:
  • CTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraäänivaste
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: neoadjuvanttihoidon aikana (määritelty ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta)
neoadjuvanttihoidon aikana (määritelty ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta)
Kasvaimen Ki67-vähennysaste suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Kasvaimen CD31-vähennysaste suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Perifeerisen veren CD8+ T-soluprosentin muutos suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Perifeerisen veren säätelyn T-soluprosentin muutos suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Perifeerisen veren kasvainspesifisen T-solun (CTL) prosentuaalinen muutos suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Perifeerisen veren T-auttajasolujen prosentuaalinen muutos suhteessa neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
lopullisessa leikkauksessa (20-24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCCT2016001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa