Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowego docetakselu ± metronomiczna kapecytabina/CTX, a następnie FEC u kobiet z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie II fazy z neoadjuwantowym docetakselem ± metronomiczna kapecytabina/CTX, a następnie FEC u kobiet z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

To wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy z randomizacją i grupą kontrolną ma na celu ocenę skuteczności docetakselu(T) w połączeniu z metronomicznym cyklofosfamidem/kapecytabiną (mCX), a następnie fluorouracylem/epirubicyną/cyklofosfamidem (FEC) w porównaniu z T, po którym następuje FEC jako neoadjuwant chemioterapii w leczeniu kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) oraz do badania przeciwnowotworowego efektu immunologicznego metronomicznej chemioterapii neoadiuwantowej. 186 pacjentów z TNBC w stadium M0, u których w badaniu obrazowym stwierdzono guz pierwotny > 2 cm lub węzeł chłonny pachowy > 2 cm w badaniu obrazowym, jest losowo włączanych do grupy otrzymującej neoadiuwantową terapię T w połączeniu z mCX (3 cykle), a następnie FEC (3 cykle) lub T (3 cykle), a następnie przez FEC (3 cykle) przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), a drugorzędowymi punktami końcowymi są: odsetek odpowiedzi klinicznych, toksyczność, odsetek oszczędzających pierś, wskaźnik redukcji Ki67 i CD31, zmiany odsetka limfocytów T regulatorowych we krwi obwodowej lub mikrośrodowiska guza (Treg), limfocyty pomocnicze T (Th), limfocyt T CD8+ i CTL swoiste dla nowotworu oraz zmiany cytokin immunologicznych w mikrośrodowisku guza. Gdy wystąpi istotna różnica statystyczna pod względem odsetka pCR między dwiema grupami, 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i 3-letnie przeżycie całkowite (OS) zostaną uwzględnione w drugorzędowych punktach końcowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy neoadiuwantowa T w połączeniu z metronomicznym CX, po którym następuje FEC, może znacząco zwiększyć odsetek pCR w TNBC z akceptowalną toksycznością oraz zbadanie przeciwnowotworowego efektu immunologicznego metronomicznej chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zgłaszają się z jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów, ER-ujemnym (IHC <10%), PR-ujemnym (IHC <10%), HER2-ujemnym z pierwotnym guzem piersi > 2 cm w badaniu obrazowym lub pachowym węzłem chłonnym > 2 cm przez obrazowanie.
  • 18 lat < wiek < 70 lat.
  • Chore nie mają historii terapii hormonalnej, chemioterapii, operacji raka piersi i radioterapii.
  • W badaniu echokardiograficznym pacjenci mają prawidłową czynność serca.
  • Wyniki ECOG pacjentów wynoszą ≤2.
  • Pacjenci mogą połykać tabletki.

  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/l;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofile ≥1,5E+9/l;
    • ALT i AST ≤ trzykrotna górna granica normy;
    • TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
    • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki mają jednocześnie inne nowotwory lub inne nowotwory w wywiadzie z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci mają aktywne infekcje, które nie nadawały się do chemioterapii;
  • Pacjenci mają ciężkie choroby nienowotworowe.
  • U pacjentów występuje obustronny rak piersi lub rak piersi u mężczyzn lub rak zapalny piersi.
  • Pacjenci są w trakcie bieżącej terapii przeciwnowotworowej lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
  • Pacjenci mają historię alergii lub przeciwwskazania do któregokolwiek z leków interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T+mCX, a następnie FEC
Docetaksel 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + kapecytabina 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cykle (21 dni w cyklu) następnie fluorouracyl 500mg/m2,iv ,d1 + epirubicyna 100mg/m2,iv,d1 + cyklofosfamid 500mg/m2,iv,d1 * 3 cykle (21 dni w cyklu)
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1 lub 100 mg/m2, iv, d1
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1200 mg/m2/d, po, d1-d21
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cyklofosfamid (tabletki)
Cyklofosfamid 50 mg/d, po, d1-d21
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 500mg/m2, iv, d1
Inne nazwy:
  • 5-Fu
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 100mg/m2, iv, d1
Lek: Cyklofosfamid (wstrzyknięcie)
Cyklofosfamid 500mg/m2, iv, d1
Inne nazwy:
  • CTX
Aktywny komparator: T, a następnie FEC
Docetaksel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 cykle (21 dni w cyklu), następnie fluorouracyl 500 mg/m2, iv, d1 + epirubicyna 100 mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 cykle (21 dni w cyklu)
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2, iv, d1 lub 100 mg/m2, iv, d1
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 500mg/m2, iv, d1
Inne nazwy:
  • 5-Fu
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 100mg/m2, iv, d1
Lek: Cyklofosfamid (wstrzyknięcie)
Cyklofosfamid 500mg/m2, iv, d1
Inne nazwy:
  • CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ultradźwięki
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w okresie leczenia neoadjuwantowego (definiowanego jako okres od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od ostatniej dawki)
w okresie leczenia neoadjuwantowego (definiowanego jako okres od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od ostatniej dawki)
Wskaźnik redukcji Ki67 w guzie w odniesieniu do terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Wskaźnik redukcji CD31 w guzie w odniesieniu do terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Zmiana odsetka limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej w stosunku do leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Zmiana procentowa regulatorowych limfocytów T krwi obwodowej w stosunku do leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Zmiana procentowa swoistych komórek T (CTL) krwi obwodowej w stosunku do leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
Zmiana procentowa komórek pomocniczych T krwi obwodowej w stosunku do leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)
podczas ostatecznej operacji (20-24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCT2016001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj