新辅助多西紫杉醇 ± 节律卡培他滨/CTX 后 FEC 在可手术三阴性乳腺癌患者中的试验
2022年4月19日 更新者：Erwei Song, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
新辅助多西紫杉醇±节拍式卡培他滨/CTX 后 FEC 治疗可手术三阴性乳腺癌患者的 II 期试验
这项多中心、开放标签、II 期随机对照试验旨在评估多西紫杉醇 (T) 联合节律性环磷酰胺/卡培他滨 (mCX) 继以氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺 (FEC) 与 T 继以 FEC 作为新辅助疗法的疗效化疗治疗女性三阴性乳腺癌 (TNBC)，并研究节律性新辅助化疗的抗肿瘤免疫作用。
186 名原发肿瘤大于 2cm 或腋窝淋巴结大于 2cm 的 M0 期 TNBC 患者随机入组接受新辅助 T 联合 mCX（3 个周期）继以 FEC（3 个周期）或 T（3 个周期）继以术前通过 FEC（3 个周期）。
主要终点为病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括：临床缓解率、毒性反应、保乳率、Ki67和CD31降低率、外周血或肿瘤微环境调节性T细胞百分比变化(Treg)、T 辅助细胞 (Th)、CD8+ T 细胞和肿瘤特异性 CTL，以及肿瘤微环境免疫细胞因子的变化。
一旦两组之间的 pCR 率存在显着统计学差异，则将 3 年无病生存期（DFS）和 3 年总生存期（OS）纳入次要终点。
本研究旨在确定新辅助 T 联合节律性 CX 继以 FEC 是否能显着提高 TNBC 的 pCR 率且毒性可接受，并探讨节律性新辅助化疗的抗肿瘤免疫作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical School Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书
- 非转移性单侧浸润性 ER 阴性（IHC<10%）、PR 阴性（IHC<10%）、HER2 阴性乳腺癌且影像学检查原发性乳腺肿瘤 > 2cm 或腋窝淋巴结 > 2cm 的患者通过成像。
- 18岁<年龄<70岁。
- 患者均无激素治疗、化疗、乳腺癌手术及放疗史。
- 超声心动图显示患者心功能正常。
- 患者的ECOG评分≤2。
- 患者可以吞服药片。
患者验血结果如下：
- Hb≥90g/L；
- 白细胞≥4E+9/L；
- Plt≥100E+9/L；
- 中性粒细胞≥1.5E+9/L；
- ALT和AST≤正常上限的三倍；
- TBIL≤正常上限的1.5倍；
- 肌酐≤正常上限的1.5倍。
排除标准：
- 患者同时患有其他癌症或有除控制性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌以外的其他癌症病史；
- 患者有不适合化疗的活动性感染；
- 患者患有严重的非癌性疾病。
- 患者患有双侧乳腺癌或男性乳腺癌或炎性乳腺癌。
- 这些患者正在接受当前的抗癌治疗，或正在参加其他临床试验。
- 患者处于一些他们无法理解书面知情同意书的特殊情况，例如精神错乱或鹰派。
- 患者有过敏史或对任何介入药物有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T+mCX 后接 FEC
多西紫杉醇 75mg/m2，iv，d1 + CTX 50 mg/d，po，d1-d21 + 卡培他滨 1200mg/m2/d，po，d1-d21 * 3 个周期（每个周期 21 天），然后是氟尿嘧啶 500mg/m2，iv ,d1 + 表柔比星 100mg/m2,iv,d1 + 环磷酰胺 500mg/m2,iv,d1 * 3 个周期（每个周期 21 天）
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多西紫杉醇 75mg/m2，iv，d1 或 100mg/m2，iv，d1
卡培他滨 1200mg/m2/d，口服，d1-d21
其他名称：
环磷酰胺 50 mg/d，口服，d1-d21
其他名称：
氟尿嘧啶 500mg/m2, iv, d1
其他名称：
表柔比星 100mg/m2，静脉注射，d1
环磷酰胺 500mg/m2, iv, d1
其他名称：
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有源比较器：T 后接 FEC
多西紫杉醇 100mg/m2，iv，d1 * 3 个周期（每个周期 21 天），然后是氟尿嘧啶 500mg/m2，iv，d1 + 表柔比星 100mg/m2，iv，d1 + 环磷酰胺 500mg/m2，iv，d1 * 3 个周期（21每个周期的天数）
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多西紫杉醇 75mg/m2，iv，d1 或 100mg/m2，iv，d1
氟尿嘧啶 500mg/m2, iv, d1
其他名称：
表柔比星 100mg/m2，静脉注射，d1
环磷酰胺 500mg/m2, iv, d1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超声反应率
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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保乳手术率
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在新辅助治疗期间（定义为从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量的 30 天的时间段）
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在新辅助治疗期间（定义为从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量的 30 天的时间段）
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与新辅助治疗相关的肿瘤 Ki67 降低率
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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与新辅助治疗相关的肿瘤 CD31 降低率
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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与新辅助治疗相关的外周血 CD8+ T 细胞百分比变化
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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与新辅助治疗相关的外周血调节性 T 细胞百分比变化
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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与新辅助治疗相关的外周血肿瘤特异性 T 细胞 (CTL) 百分比变化
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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与新辅助治疗相关的外周血 T 辅助细胞百分比变化
大体时间：最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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最终手术时（研究药物首次给药后 20-24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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