術前補助ドセタキセル ± メトロノミック カペシタビン/CTX の試験とその後の手術可能なトリプル ネガティブ乳がんの女性における FEC

この多施設非盲検第 II 相ランダム化比較試験は、ドセタキセル (T) とメトロノミック シクロホスファミド/カペシタビン (mCX) の後にフルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC) を併用した場合と、T に続いて FEC をネオアジュバントとして併用した場合の有効性を評価するものです。トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の女性の治療における化学療法、およびメトロノミックネオアジュバント化学療法の抗腫瘍免疫効果の研究。 画像検査で2cmを超える原発腫瘍または画像検査で2cmを超える腋窩リンパ節を有するステージM0のTNBC患者186人を無作為に登録し、ネオアジュバントTとmCX（3サイクル）を併用した後、FEC（3サイクル）またはT（3サイクル）を投与した後、手術前の FEC (3 サイクル) による。 一次エンドポイントは病理学的完全奏効（pCR）率であり、二次エンドポイントには以下が含まれます：臨床反応率、毒性、乳房温存率、Ki67およびCD31減少率、末梢血または腫瘍微小環境制御性T細胞のパーセンテージの変化(Treg)、T ヘルパー細胞 (Th)、CD8+ T 細胞、および腫瘍特異的 CTL、および腫瘍微小環境免疫サイトカインの変化。 2 つのグループ間で pCR 率に関して有意な統計的差異が認められると、3 年無病生存期間 (DFS) と 3 年全生存期間 (OS) が二次エンドポイントに含まれます。 この研究の目的は、ネオアジュバント T をメトロノーム CX と組み合わせた後、FEC が許容可能な毒性で TNBC の pCR 率を有意に増加させることができるかどうかを判断し、メトロノミックなネオアジュバント化学療法の抗腫瘍免疫効果を調査することです。