Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Neoadjuverende Docetaxel ± Metronomic Capecitabin/CTX efterfulgt af FEC hos kvinder med operabel tredobbelt negativ brystkræft

19. april 2022 opdateret af: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-forsøg med Neoadjuverende Docetaxel ± Metronomic Capecitabin/CTX efterfulgt af FEC hos kvinder med operabel tredobbelt negativ brystkræft

Dette multicenter, åbne, fase II randomiserede kontrollerede forsøg skal evaluere effektiviteten af ​​docetaxel(T) kombineret med metronomisk cyclophosphamid/capecitabin (mCX) efterfulgt af fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamid (FEC) versus T efterfulgt af FEC som neoadjuvant kemoterapi til behandling af kvinder med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), og til at studere antitumor-immuneffekten af ​​metronomisk neoadjuverende kemoterapi. 186 stadium M0 TNBC-patienter, som havde en primær tumor > 2 cm ved billeddannelse eller en aksillær lymfeknude > 2 cm ved billeddannelse, er tilfældigt tilmeldt til at modtage neoadjuverende T kombineret med mCX (3 cyklusser) efterfulgt af FEC (3 cyklusser) eller T (3 cyklusser) efterfulgt ved FEC (3 cyklusser) før operationen. Det primære endepunkt er patologisk komplet respons (pCR) rate, og de sekundære endepunkter inkluderer: klinisk responsrate, toksiciteter, brystbevarende rate, Ki67 og CD31 reduktionshastighed, ændringer i procentdelen af ​​perifert blod eller tumor mikromiljøregulerende T-celler (Treg), T-hjælperceller (Th), CD8+ T-celle og tumorspecifikke CTL og ændringer i tumormikromiljøimmuncytokiner. Når der er en signifikant statistisk forskel med hensyn til pCR-rate mellem to grupper, vil 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og 3-års samlet overlevelse (OS) blive inkluderet i de sekundære endepunkter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende T kombineret med metronomisk CX efterfulgt af FEC signifikant kan øge pCR-hastigheden i TNBC med acceptabel toksicitet, og at udforske antitumorimmuneffekten af ​​metronomisk neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Patienterne præsenterer med ikke-metastatisk unilateral invasiv ER-negativ (IHC <10%), PR-negativ (IHC <10%), HER2-negativ brystkræft med en primær brysttumor > 2 cm ved billeddiagnostik eller en aksillær lymfeknude > 2 cm ved billeddannelse.
  • 18 år < alder < 70 år.
  • Patienterne har ingen historie med hormonbehandling, kemoterapi, brystkræftkirurgi og strålebehandling.
  • Patienterne har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  • Patienternes ECOG-score er ≤2.
  • Patienterne kan sluge piller.

  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofiler > 1,5E+9/L;
    • ALT og AST ≤ tredobbelt af normal øvre grænse;
    • TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse;
    • Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer undtagen kontrolleret hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  • Patienterne har aktive infektioner, der ikke var egnede til kemoterapi;
  • Patienterne har alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  • Patienterne har bilateral brystkræft eller mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
  • Patienterne gennemgår løbende administration af kræftbehandlinger eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  • Patienterne har allergisk historie eller kontraindikation af nogen af ​​de interventionelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T+mCX efterfulgt af FEC
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus) efterfulgt af fluorouracil 500mg/m2,iv ,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamid 500mg/m2,iv,d1 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cyclophosphamid (tablet)
Cyclophosphamid 50 mg/d, po, d1-d21
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • 5-Fu
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Medicin: Cyclophosphamid (injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • CTX
Aktiv komparator: T efterfulgt af FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus) efterfulgt af fluorouracil 500mg/m2,iv,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamid 500mg/m2,iv,d1 *213 dage pr. cyklus)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • 5-Fu
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Medicin: Cyclophosphamid (injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralyds responsrate
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Frekvens for brystbevarende operationer
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: under en neoadjuverende behandlingsperiode (defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage af den sidste dosis)
under en neoadjuverende behandlingsperiode (defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage af den sidste dosis)
Tumor Ki67 reduktionshastighed i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tumor CD31 reduktionshastighed i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod CD8+ T-celle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod regulatorisk T-celle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blodtumorspecifik T-celle (CTL) procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod T-hjælpercelle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCT2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner