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Studio di docetaxel neoadiuvante ± capecitabina metronomica/CTX seguito da FEC in donne con carcinoma mammario triplo negativo operabile

19 aprile 2022 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio di fase II di docetaxel neoadiuvante ± capecitabina metronomica/CTX seguito da FEC in donne con carcinoma mammario triplo negativo operabile

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia di docetaxel(T) in combinazione con ciclofosfamide/capecitabina metronomica (mCX) seguita da fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) rispetto a T seguita da FEC come neoadiuvante chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e per studiare l'effetto immunitario antitumorale della chemioterapia metronomica neoadiuvante. 186 pazienti con TNBC in stadio M0 che presentavano un tumore primario > 2 cm all'imaging o un linfonodo ascellare > 2 cm all'imaging sono stati arruolati in modo casuale per ricevere T neoadiuvante combinato con mCX (3 cicli) seguito da FEC (3 cicli) o T (3 cicli) seguito mediante FEC (3 cicli) prima dell'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) e gli endpoint secondari includono: tasso di risposta clinica, tossicità, tasso di conservazione del seno, tasso di riduzione di Ki67 e CD31, variazioni nelle percentuali di sangue periferico o cellule T regolatorie del microambiente tumorale (Treg), cellule T helper (Th), cellule T CD8 + e CTL tumore-specifico e cambiamenti nelle citochine immunitarie microambientali tumorali. Una volta che ci sarà una differenza statistica significativa in termini di tasso di pCR tra due gruppi, la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 3 anni (OS) saranno incluse negli endpoint secondari. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il T neoadiuvante combinato con CX metronomico seguito da FEC può aumentare significativamente il tasso di pCR in TNBC con tossicità accettabile e per esplorare l'effetto immunitario antitumorale della chemioterapia neoadiuvante metronomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
  • Le pazienti presentano carcinoma mammario invasivo unilaterale non metastatico ER-negativo (IHC<10%), PR-negativo (IHC<10%), carcinoma mammario HER2-negativo con un tumore mammario primario > 2 cm all'imaging o un linfonodo ascellare > 2 cm per immagini.
  • 18 anni < età < 70 anni.
  • I pazienti non hanno precedenti di terapia ormonale, chemioterapia, chirurgia del cancro al seno e radioterapia.
  • I pazienti hanno normali funzioni cardiache dall'ecocardiografia.
  • I punteggi ECOG dei pazienti sono ≤2.
  • I pazienti possono ingoiare pillole.

  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofili≥1,5E+9/L;
    • ALT e AST ≤ triplo del limite superiore normale;
    • TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale;
    • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno contemporaneamente altri tumori o hanno una storia di altri tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle controllato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina;
  • I pazienti hanno infezioni attive che non erano adatte alla chemioterapia;
  • I pazienti hanno gravi malattie non cancerose.
  • I pazienti hanno tumori al seno bilaterali o tumori al seno maschile o tumori al seno infiammatori.
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • I pazienti si trovano in alcune condizioni particolari che non riescono a comprendere il consenso informato scritto, ad esempio sono dementi o aggressivi.
  • I pazienti hanno una storia allergica o controindicazione di uno qualsiasi dei farmaci interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T+mCX seguito da FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabina 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cicli (21 giorni per ciclo) seguiti da fluorouracile 500 mg/m2, iv ,d1 + epirubicina 100mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1200 mg/m2/die, PO, d1-d21
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Ciclofosfamide (compressa)
Ciclofosfamide 50 mg/die, po, d1-d21
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • 5-Fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamide (iniezione)
Ciclofosfamide 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • CTX
Comparatore attivo: T seguito da FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo) seguito da fluorouracile 500 mg/m2,iv,d1 + epirubicina 100 mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamide 500 mg/m2,iv,d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • 5-Fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamide (iniezione)
Ciclofosfamide 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta agli ultrasuoni
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: durante il periodo di terapia neoadiuvante (definito come il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
durante il periodo di terapia neoadiuvante (definito come il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
Tasso di riduzione del tumore Ki67 in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Tasso di riduzione del tumore CD31 in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale di cellule T CD8+ del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale delle cellule T regolatorie del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale di cellule T specifiche del tumore del sangue periferico (CTL) in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale delle cellule T helper del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCT2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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