Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neoadjuvantního docetaxelu ± metronomický kapecitabin/CTX následovaná FEC u žen s operabilním triple negativním karcinomem prsu

19. dubna 2022 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fáze II studie neoadjuvantního docetaxelu ± metronomický kapecitabin/CTX s následným FEC u žen s operabilním triple negativním karcinomem prsu

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II má vyhodnotit účinnost docetaxelu(T) v kombinaci s metronomickým cyklofosfamidem/kapecitabinem (mCX) následovaným fluorouracilem/epirubicinem/cyklofosfamidem (FEC) oproti T následovanému FEC jako neoadjuvantní chemoterapie při léčbě žen s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) a studovat protinádorový imunitní účinek metronomické neoadjuvantní chemoterapie. 186 pacientů ve stadiu M0 s TNBC, kteří měli primární nádor > 2 cm podle zobrazení nebo axilární lymfatické uzliny > 2 cm podle zobrazení, je náhodně zařazeno k léčbě neoadjuvantní T v kombinaci s mCX (3 cykly) následovanou FEC (3 cykly) nebo T (3 cykly) a následně pomocí FEC (3 cykly) před operací. Primárním koncovým bodem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) a sekundární koncové body zahrnují: míru klinické odpovědi, toxicity, míru zachování prsu, míru snížení Ki67 a CD31, změny v procentech periferní krve nebo mikroprostředí nádorových regulačních T buněk (Treg), pomocné T buňky (Th), CD8+ T buňky a nádorově specifické CTL a změny v nádorových mikroprostředích imunitních cytokinů. Jakmile existuje významný statistický rozdíl v míře pCR mezi dvěma skupinami, bude do sekundárních cílových bodů zahrnuto 3leté přežití bez onemocnění (DFS) a 3leté celkové přežití (OS). Cílem této studie je zjistit, zda neoadjuvantní T v kombinaci s metronomickou CX následovanou FEC může významně zvýšit míru pCR v TNBC s přijatelnou toxicitou, a prozkoumat protinádorový imunitní účinek metronomické neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacientky mají nemetastatický jednostranný invazivní ER-negativní (IHC<10%), PR-negativní (IHC<10%), HER2-negativní karcinom prsu s primárním nádorem prsu > 2 cm při zobrazení nebo axilární lymfatickou uzlinou > 2 cm zobrazováním.
  • 18 let< věk < 70 let.
  • Pacientky nemají v anamnéze hormonální terapii, chemoterapii, operaci rakoviny prsu a radioterapii.
  • Pacienti mají podle echokardiografie normální srdeční funkce.
  • Skóre ECOG pacientů jsou ≤2.
  • Pacienti mohou polykat pilulky.

  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

    • Hb > 90 g/l;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt>100E+9/L;
    • Neutrofily ≥1,5E+9/l;
    • ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice;
    • TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice;
    • Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky mají současně jiná zhoubná onemocnění nebo mají v anamnéze jiné zhoubné nádory kromě kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • Pacienti mají aktivní infekce, které nebyly vhodné pro chemoterapii;
  • Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění.
  • Pacienti mají bilaterální karcinomy prsu nebo mužské karcinomy prsu nebo zánětlivé karcinomy prsu.
  • Pacienti podstupují současné podávání protirakovinných terapií nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nerozumějí písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Pacienti mají alergickou anamnézu nebo kontraindikaci některého z intervenčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T+mCX následované FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + kapecitabin 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cykly (21 dní v cyklu) následované fluorouracilem 500 mg/m2, iv d1 + epirubicin 100 mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (21 dní na cyklus)
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 nebo 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1200 mg/m2/d, po, d1-d21
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Cyklofosfamid (tableta)
Cyklofosfamid 50 mg/d, po, dl-d21
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • 5-Fu
Lék: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Cyklofosfamid (injekce)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • CTX
Aktivní komparátor: T následuje FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (21 dní na cyklus) následovaný fluorouracilem 500 mg/m2, iv, d1 + epirubicin 100 mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (2 dny na cyklus)
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 nebo 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • 5-Fu
Lék: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Cyklofosfamid (injekce)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy ultrazvuku
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Míra operací zachraňujících prsa
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: během období neoadjuvantní terapie (definované jako období od první dávky studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky)
během období neoadjuvantní terapie (definované jako období od první dávky studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky)
Míra snížení nádoru Ki67 ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Míra snížení nádorového CD31 ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Změna procenta CD8+ T buněk periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna regulačních T buněk v periferní krvi ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna tumoru specifických T buněk (CTL) periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna pomocných T buněk periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCT2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit