Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Docetaxel Neoadjuvante ± Capecitabina Metronômica/CTX Seguido de FEC em Mulheres com Câncer de Mama Triplo Negativo Operável

19 de abril de 2022 atualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ensaio de Fase II de Docetaxel Neoadjuvante ± Capecitabina Metronômica/CTX Seguido de FEC em Mulheres com Câncer de Mama Triplo Negativo Operável

Este ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase II é para avaliar a eficácia de docetaxel(T) combinado com ciclofosfamida metronômica/capecitabina (mCX) seguido por fluorouracil/epirrubicina/ciclofosfamida (FEC) versus T seguido por FEC como neoadjuvante quimioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama triplo negativo (TNBC) e estudar o efeito imune antitumoral da quimioterapia neoadjuvante metronômica. 186 pacientes TNBC estágio M0 que tinham um tumor primário > 2 cm por imagem ou um linfonodo axilar > 2 cm por imagem são inscritos aleatoriamente para receber T neoadjuvante combinado com mCX (3 ciclos) seguido de FEC (3 ciclos) ou T (3 ciclos) seguido por FEC (3 ciclos) antes da cirurgia. O desfecho primário é a taxa de resposta patológica completa (pCR), e os desfechos secundários incluem: taxa de resposta clínica, toxicidades, taxa de conservação da mama, taxa de redução de Ki67 e CD31, alterações nas porcentagens de sangue periférico ou células T reguladoras do microambiente tumoral (Treg), células T auxiliares (Th), células T CD8+ e CTL específicas do tumor, e alterações nas citocinas imunes do microambiente tumoral. Uma vez que haja uma diferença estatística significativa em termos de taxa de pCR entre dois grupos, a sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) e a sobrevida global de 3 anos (OS) serão incluídas nos pontos finais secundários. Os objetivos deste estudo são determinar se o T neoadjuvante combinado com CX metronômica seguido de FEC pode aumentar significativamente a taxa de pCR em TNBC com toxicidade aceitável e explorar o efeito imune antitumoral da quimioterapia neoadjuvante metronômica.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
  • Os pacientes apresentam câncer de mama invasivo unilateral não metastático ER-negativo (IHC <10%), PR-negativo (IHC <10%), HER2-negativo com tumor primário de mama > 2 cm por imagem ou linfonodo axilar > 2 cm por imagem.
  • 18 anos < idade < 70 anos.
  • As pacientes não têm história de terapia hormonal, quimioterapia, cirurgia de câncer de mama e radioterapia.
  • Os pacientes apresentam funções cardíacas normais pela ecocardiografia.
  • Os escores ECOG dos pacientes são ≤2.
  • Os pacientes podem engolir comprimidos.

  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrófilos≥1,5E+9/L;
    • ALT e AST ≤ o triplo do limite superior normal;
    • TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal;
    • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm outros cânceres ao mesmo tempo ou têm história de outros cânceres, exceto carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • Os pacientes têm infecções ativas que não eram adequadas para quimioterapia;
  • Os pacientes têm doenças não cancerígenas graves.
  • Os pacientes têm câncer de mama bilateral ou câncer de mama masculino ou câncer de mama inflamatório.
  • Os pacientes estão sob administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outros ensaios clínicos.
  • Os pacientes estão em algumas condições especiais que não conseguem entender o consentimento informado por escrito, como são dementes ou falcões.
  • Os pacientes têm história alérgica ou contra-indicação de qualquer uma das drogas intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T+mCX seguido de FEC
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabina 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 ciclos (21 dias por ciclo) seguidos de fluorouracil 500mg/m2,iv ,d1 + epirrubicina 100mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamida 500mg/m2,iv,d1 * 3 ciclos (21 dias por ciclo)
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 ou 100mg/m2, iv, d1
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Ciclofosfamida (comprimido)
Ciclofosfamida 50 mg/d, po, d1-d21
Outros nomes:
  • CTX
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Outros nomes:
  • 5-Fu
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 100mg/m2, iv, d1
Medicamento: Ciclofosfamida (injeção)
Ciclofosfamida 500mg/m2, iv, d1
Outros nomes:
  • CTX
Comparador Ativo: T seguido por FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 ciclos (21 dias por ciclo) seguido de fluorouracil 500mg/m2,iv,d1 + epirrubicina 100mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamida 500mg/m2,iv,d1 * 3 ciclos (21 dias por ciclo)
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 ou 100mg/m2, iv, d1
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Outros nomes:
  • 5-Fu
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 100mg/m2, iv, d1
Medicamento: Ciclofosfamida (injeção)
Ciclofosfamida 500mg/m2, iv, d1
Outros nomes:
  • CTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do ultrassom
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: durante o período de terapia neoadjuvante (definido como o período desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última dose)
durante o período de terapia neoadjuvante (definido como o período desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última dose)
Taxa de redução do Ki67 tumoral em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Taxa de redução do tumor CD31 em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Alteração do percentual de células T CD8+ do sangue periférico em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Alteração da porcentagem de células T reguladoras do sangue periférico em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Alterações percentuais de células T específicas de tumor de sangue periférico (CTL) em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
Alteração da porcentagem de células T auxiliares do sangue periférico em relação à terapia neoadjuvante
Prazo: na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)
na cirurgia definitiva (20-24 semanas após a primeira dose da medicação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCCT2016001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever