Испытание неоадъювантной терапии доцетакселом ± метрономный капецитабин/CTX с последующей ФЭК у женщин с операбельным тройным негативным раком молочной железы

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы предназначено для оценки эффективности доцетаксела(Т) в сочетании с метрономным циклофосфамидом/капецитабином (mCX) с последующим применением фторурацила/эпирубицина/циклофосфамида (ФЭК) по сравнению с Т с последующим ФЭК в качестве неоадъювантной терапии. химиотерапии при лечении женщин с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) и для изучения противоопухолевого иммунного эффекта метрономной неоадъювантной химиотерапии. 186 пациентов с ТНРМЖ стадии М0, у которых была первичная опухоль > 2 см по данным визуализации или подмышечный лимфатический узел > 2 см по данным визуализации, были случайным образом включены в группу для получения неоадъювантной терапии Т в сочетании с mCX (3 цикла) с последующей ФЭК (3 цикла) или Т (3 цикла) с последующей по ФЭК (3 цикла) до операции. Первичной конечной точкой является частота патологического полного ответа (pCR), а вторичные конечные точки включают: частоту клинического ответа, токсичность, степень сохранения молочной железы, скорость снижения Ki67 и CD31, изменения процентного содержания регуляторных Т-клеток в периферической крови или микроокружении опухоли. (Treg), Т-хелперные клетки (Th), CD8+ Т-клетки и опухолеспецифические ЦТЛ, а также изменения иммунных цитокинов микроокружения опухоли. При наличии значительной статистической разницы в показателях pCR между двумя группами 3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) и 3-летняя общая выживаемость (OS) будут включены во вторичные конечные точки. Целью данного исследования является определение того, может ли неоадъювантный тестостерон в сочетании с метрономной CX с последующей FEC значительно увеличить частоту pCR при TNBC с приемлемой токсичностью, а также изучить противоопухолевый иммунный эффект метрономной неоадъювантной химиотерапии.