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Ensayo de docetaxel neoadyuvante ± capecitabina metronómica/CTX seguido de FEC en mujeres con cáncer de mama triple negativo operable

19 de abril de 2022 actualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ensayo de fase II de docetaxel neoadyuvante ± capecitabina metronómica/CTX seguido de FEC en mujeres con cáncer de mama triple negativo operable

Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de docetaxel(T) combinado con ciclofosfamida/capecitabina metronómica (mCX) seguido de fluorouracilo/epirrubicina/ciclofosfamida (FEC) versus T seguido de FEC como neoadyuvante. quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama triple negativo (TNBC), y para estudiar el efecto inmunológico antitumoral de la quimioterapia neoadyuvante metronómica. 186 pacientes con TNBC en estadio M0 que tenían un tumor primario > 2 cm por imagen o un ganglio linfático axilar > 2 cm por imagen se inscribieron aleatoriamente para recibir T neoadyuvante combinado con mCX (3 ciclos) seguido de FEC (3 ciclos) o T (3 ciclos) seguido por FEC (3 ciclos) antes de la cirugía. El punto final primario es la tasa de respuesta patológica completa (pCR), y los puntos finales secundarios incluyen: tasa de respuesta clínica, toxicidades, tasa de conservación de la mama, tasa de reducción de Ki67 y CD31, cambios en los porcentajes de sangre periférica o células T reguladoras del microambiente tumoral (Treg), linfocitos T auxiliares (Th), linfocitos T CD8+ y CTL específicos de tumor, y cambios en las citocinas inmunitarias del microambiente tumoral. Una vez que haya una diferencia estadística significativa en términos de tasa de PCR entre dos grupos, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años y la supervivencia general (SG) a los 3 años se incluirán en los criterios de valoración secundarios. Los objetivos de este estudio son determinar si la T neoadyuvante combinada con CX metronómica seguida de FEC puede aumentar significativamente la tasa de pCR en TNBC con una toxicidad aceptable, y explorar el efecto inmunológico antitumoral de la quimioterapia neoadyuvante metronómica.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes presentan cáncer de mama invasivo unilateral no metastásico ER negativo (IHC <10 %), PR negativo (IHC <10 %), HER2 negativo con un tumor primario de mama > 2 cm por imagen o un ganglio linfático axilar > 2 cm por imagen.
  • 18 años < edad < 70 años.
  • Los pacientes no tienen antecedentes de terapia hormonal, quimioterapia, cirugía de cáncer de mama y radioterapia.
  • Los pacientes tienen funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
  • Las puntuaciones ECOG de los pacientes son ≤2.
  • Los pacientes pueden tragar pastillas.

  • Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrófilos≥1,5E+9/L;
    • ALT y AST ≤ triple del límite superior normal;
    • TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
    • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen otros cánceres al mismo tiempo o tienen antecedentes de otros cánceres, excepto carcinoma de células basales de piel controlado o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino;
  • Los pacientes tienen infecciones activas que no eran aptas para quimioterapia;
  • Los pacientes tienen enfermedades graves no cancerosas.
  • Los pacientes tienen cánceres de mama bilaterales o cánceres de mama masculinos o cánceres de mama inflamatorios.
  • Los pacientes están recibiendo la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
  • Los pacientes se encuentran en algunas condiciones especiales que no pueden entender el consentimiento informado por escrito, como que son dementes o halcones.
  • Los pacientes tienen antecedentes alérgicos o contraindicación de alguno de los fármacos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T+mCX seguido de FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, vo, d1-d21 + capecitabina 1200 mg/m2/d, vo, d1-d21 * 3 ciclos (21 días por ciclo) seguido de fluorouracilo 500 mg/m2, iv ,d1 + epirubicina 100mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamida 500mg/m2,iv,d1 * 3 ciclos (21 días por ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1200 mg/m2/d, vo, d1-d21
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Ciclofosfamida (tableta)
Ciclofosfamida 50 mg/d, vo, d1-d21
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Fluorouracilo
Fluorouracilo 500 mg/m2, iv, d1
Otros nombres:
  • 5-fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamida (inyección)
Ciclofosfamida 500 mg/m2, iv, d1
Otros nombres:
  • CTX
Comparador activo: T seguido de FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 ciclos (21 días por ciclo) seguido de fluorouracilo 500 mg/m2, iv, d1 + epirrubicina 100 mg/m2, iv, d1 + ciclofosfamida 500 mg/m2, iv, d1 * 3 ciclos (21 días por ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Fluorouracilo
Fluorouracilo 500 mg/m2, iv, d1
Otros nombres:
  • 5-fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamida (inyección)
Ciclofosfamida 500 mg/m2, iv, d1
Otros nombres:
  • CTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de ultrasonido
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
durante el período de terapia neoadyuvante (definido como el período desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días de la última dosis)
Tasa de reducción de Ki67 tumoral en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Tasa de reducción de CD31 tumoral en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Cambio porcentual de células T CD8+ en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Cambio porcentual de células T reguladoras de sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Cambio porcentual de células T específicas de tumor (CTL) de sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
Cambio porcentual de células T auxiliares en sangre periférica en relación con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)
en la cirugía definitiva (20-24 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCCT2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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