Insulet 인공 췌장 조기 타당성 조사
2021년 4월 7일 업데이트: Insulet Corporation
OmniPod® 인슐린 관리 시스템 및 Dexcom G4® Share™ AP 시스템을 사용하여 Insulet 인공 췌장(AP) 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적 조기 타당성 조사
목적은 OmniPod® 인슐린 관리 시스템을 사용하여 AGC(Automated Glucose Control) 알고리즘의 안전성과 성능에 대한 초기 조사를 수행하고 성인을 대상으로 한 후속 연구를 위해 알고리즘을 개선하거나 수정하는 데 사용할 임상 데이터를 수집하는 것입니다. , 1형 당뇨병이 있는 청소년 및 어린이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 - 성인 코호트의 경우: 18~65세; 청소년 코호트: 12.0~17.9세; 소아 코호트: 6.0~11.9세
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 스크리닝 시 인슐린 총 1일 용량(TDD) ≥ 0.3 단위/kg/일 및 A1C > 6%
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 U-100 초속효성 인슐린 유사체와 함께 현재 인슐린 펌프를 사용 중
- 연구 시작 1주일 전 및 연구 기간 동안 연구 CGM 장치를 사용할 의향이 있는 자
- 연구 중에 OmniPod® 인슐린 관리 시스템을 기꺼이 사용
- 연구 프로토콜에 명시된 빈도로 연구 승인 혈당 측정기로 모든 SMBG 테스트를 수행할 의향이 있음
- 연구 중 아침, 점심, 저녁 식사 권장 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있는 자
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 아세트아미노펜, 슈도에페드린 및 보충 비타민 C(>2000mg/일)의 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모나 보호자가 있습니다. 8세 이상인 피험자는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 시 A1c >10%
- 지난 6개월 이내에 응급실(ER) 방문 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 한 번 이상의 에피소드
- Clarke Questionnaire에서 4개 이상의 "R" 응답 점수로 결정되는 저혈당 무지
- 지난 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 1회 이상의 에피소드
- 지난 30일 이내에 사용된 비인슐린 항당뇨병 약물
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
- 연구자의 의견에 따라 Pod 및/또는 Dexcom 센서를 복부에 착용하는 능력을 배제할 수 있는 제안된 센서 착용 부위의 피부 상태
- 지난 6개월 이내에 알려진 심근경색(MI) 또는 뇌졸중 병력
- 발작 장애의 알려진 병력
- 부신 기능 부전의 알려진 병력
- 현재 신장 또는 간 질환
- 치료되지 않았거나 불안정한 갑상선기능저하증 또는 셀리악병(조사자의 판단에 따름)
- 현재 항암치료중
- 현재 스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료를 받고 있는 자
- 혈액 매개 오염 물질로 인해 연구 참여를 방해하거나 연구 인력을 과도한 위험에 빠뜨리는 만성 감염의 병력
- 연구 참여를 방해할 현재 질병
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환
- 수사관의 판단에 따른 현재 알코올 남용
- RF 간섭에 취약할 수 있는 전동 이식 장치
- 현재 조사 약물 또는 장치를 테스트하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 30일 이내에 조사 약물이 사용된 임상 연구에 참여
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRC의 단일 코호트
이 연구는 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 수행되는 단일군, 다기관, 관찰 임상 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 범위(<70mg/dL로 정의)에 있는 시간의 백분율
기간: 36시간
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36시간
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중증 고혈당 범위(>/=250mg/dL로 정의)에 있는 시간의 백분율
기간: 36시간
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 포도당
기간: 36시간
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36시간
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시간 비율 < 50mg/dL
기간: 36시간
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36시간
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시간 비율 < 60mg/dL
기간: 36시간
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36시간
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시간 비율 > 180 mg/dL
기간: 36시간
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36시간
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시간 비율 >/= 300 mg/dL
기간: 36시간
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36시간
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넓은 정상혈당 범위(70-180mg/dL로 정의됨)에 있는 시간의 백분율)
기간: 36시간
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36시간
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엄격한 정상혈당 범위(70-140mg/dL로 정의됨)에 있는 시간의 백분율
기간: 36시간
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36시간
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CGM 값의 표준편차 및 변동계수
기간: 36시간
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .