Раннее ТЭО искусственной поджелудочной железы Insulet

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Возраст - Для взрослой когорты: от 18 до 65 лет; подростковая когорта: возраст от 12,0 до 17,9 лет; педиатрическая когорта: возраст от 6,0 до 11,9 лет
2. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
3. Общая суточная доза (TDD) инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/день и A1C > 6% при скрининге
4. В настоящее время используется инсулиновая помпа с быстродействующими аналогами инсулина U-100 и на помпе не менее 6 месяцев до начала исследования.
5. Готовы использовать исследуемое устройство CGM в течение одной недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
6. Желание использовать систему управления инсулином OmniPod® во время исследования
7. Готовы выполнять все тесты SMBG с помощью утвержденного для исследования глюкометра с частотой, указанной в протоколе исследования.
8. Готовы соблюдать рекомендации по питанию на завтрак, обед и ужин во время исследования
9. Готовы воздержаться от использования ацетаминофена, псевдоэфедрина и добавок витамина С (> 2000 мг/день) в течение всего периода участия в исследовании.
10. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя или опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Субъектам в возрасте ≥ 8 лет будет предложено подписать форму согласия.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. A1c > 10% во время скринингового визита
2. Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
3. Гипогликемическая неосведомленность, определяемая 4 или более баллами «R» в опроснике Кларка.
4. Один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза, требующих визита в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
5. Принимал неинсулиновые противодиабетические препараты в течение последних 30 дней.
6. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
7. Дерматологические состояния в предполагаемых местах ношения датчика, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать возможности ношения Pod и/или датчика Dexcom на животе.
8. Инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
9. Известная история судорожного расстройства
10. Известный анамнез надпочечниковой недостаточности
11. Текущее заболевание почек или печени
12. Нелеченный или нестабильный гипотиреоз или глютеновая болезнь (по заключению исследователя)
13. В настоящее время проходит лечение от рака
14. В настоящее время проходит системное лечение стероидами или иммунодепрессантами.
15. Наличие в анамнезе любых хронических инфекций, которые могут помешать участию в исследовании или подвергать персонал исследования неоправданному риску из-за контаминантов, передающихся через кровь.
16. Текущее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
17. Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
18. Текущее злоупотребление алкоголем по решению следователя
19. Имплантаты с электроприводом, которые могут быть чувствительны к радиочастотным помехам
20. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, тестирующем исследуемое лекарство или устройство, или участвует в клиническом исследовании, в ходе которого исследуемое лекарство использовалось в течение предшествующих 30 дней.
21. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.