Insulet Artificiell Pankreas Tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Ålder - För vuxenkohorten: ålder 18 till 65 år; ungdomskohort: ålder 12,0 till 17,9 år; pediatrisk kohort: ålder 6,0 till 11,9 år
2. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 1 år. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning.
3. Total daglig dos (TDD) av insulin ≥ 0,3 enheter/kg/dag och A1C > 6 % vid screening
4. Använder för närvarande en insulinpump med U-100 snabbverkande insulinanaloger och på pump i minst 6 månader innan studiestart
5. Villig att använda studiens CGM-enhet under en vecka före studiestart och under hela studiens varaktighet
6. Villig att använda OmniPod® Insulin Management System under studien
7. Villig att utföra alla SMBG-tester med den studiegodkända glukosmätaren med den frekvens som anges i studieprotokollet
8. Villig att följa måltidsrekommendationer för frukost, lunch och middag under studien
9. Villig att avstå från användning av paracetamol, pseudoefedrin och kompletterande C-vitamin (>2000 mg/dag) under hela varaktigheten av deltagande i studien
10. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF. Försökspersoner som är ≥ 8 år kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. A1c >10 % vid screeningbesöket
2. En eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
3. Hypoglykemisk omedvetenhet som bestäms av en poäng på 4 eller fler "R"-svar på Clarke Questionnaire
4. En eller flera episoder av diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
5. Använt icke-insulin anti-diabetesmedicin under de senaste 30 dagarna
6. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
7. Dermatologiska tillstånd vid de föreslagna sensornäringsställena som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta möjligheten att bära Pod och/eller Dexcom-sensorn på buken
8. Känd historia av hjärtinfarkt (MI) eller stroke under de senaste 6 månaderna
9. Känd historia av anfallsstörning
10. Känd historia av binjurebarksvikt
11. Aktuell njur- eller leversjukdom
12. Obehandlad eller instabil hypotyreos eller celiaki (enligt utredarens bedömning)
13. Genomgår för närvarande cancerbehandling
14. Genomgår för närvarande systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin
15. Historik om eventuella kroniska infektioner som skulle störa deltagandet i studien eller utsätta studiepersonalen i onödig risk på grund av blodburna föroreningar
16. Aktuell sjukdom som skulle störa deltagandet i studien
17. Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom
18. Aktuellt alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning
19. Elektriskt drivna implantat som kan vara känsliga för RF-störningar
20. För närvarande deltar i en annan klinisk studie som testar ett prövningsläkemedel eller enhet eller deltagande i en klinisk studie under vilken ett prövningsläkemedel använts inom de föregående 30 dagarna
21. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning.