Frühe Machbarkeitsstudie zur künstlichen Bauchspeicheldrüse von Insulet

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter – Für die Erwachsenenkohorte: Alter 18 bis 65 Jahre; Jugendkohorte: Alter 12,0 bis 17,9 Jahre; pädiatrische Kohorte: Alter 6,0 bis 11,9 Jahre
2. Seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Untersuchers.
3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin ≥ 0,3 Einheiten/kg/Tag und A1C > 6 % beim Screening
4. Sie verwenden derzeit eine Insulinpumpe mit schnell wirkenden U-100-Insulinanaloga und verwenden die Pumpe seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
5. Bereit, das Studien-CGM-Gerät eine Woche vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie zu verwenden
6. Bereit, das OmniPod®-Insulinmanagementsystem während der Studie zu verwenden
7. Bereit, alle SMBG-Tests mit dem von der Studie zugelassenen Blutzuckermessgerät in der im Studienprotokoll angegebenen Häufigkeit durchzuführen
8. Bereit, sich während des Studiums an die Essensempfehlungen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen zu halten
9. Bereit, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie auf die Einnahme von Paracetamol, Pseudoephedrin und zusätzlichem Vitamin C (>2000 mg/Tag) zu verzichten
10. Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der bereit und in der Lage ist, das ICF zu unterzeichnen. Probanden im Alter von ≥ 8 Jahren werden gebeten, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. A1c >10 % beim Screening-Besuch
2. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
3. Hypoglykämie-Unbewusstsein, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr „R“-Antworten im Clarke-Fragebogen
4. Eine oder mehrere Episoden diabetischer Ketoazidose, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
5. In den letzten 30 Tagen nicht-insulinhaltige Antidiabetika eingenommen
6. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
7. Dermatologische Erkrankungen an den vorgeschlagenen Sensor-Tragestellen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen des Pods und/oder des Dexcom-Sensors am Bauch ausschließen könnten
8. Bekannter Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
9. Bekannte Anfallsleiden in der Vorgeschichte
10. Bekannte Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
11. Aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung
12. Unbehandelte oder instabile Hypothyreose oder Zöliakie (nach Einschätzung des Prüfarztes)
13. Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung
14. Unterzieht sich derzeit einer systemischen Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
15. Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Studienpersonal aufgrund von durch Blut übertragenen Verunreinigungen einem übermäßigen Risiko aussetzen würden
16. Aktuelle Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
17. Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
18. Aktueller Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
19. Elektrisch betriebene Implantate, die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
20. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat oder -gerät getestet wird, oder Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage verwendet wurde
21. Das klinische Protokoll kann für die Dauer der Studie nicht eingehalten werden oder es wird nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes anderweitig als inakzeptabel erachtet, an der Studie teilzunehmen.