- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02897557
Insulet Artificial Pancreas Včasná studie proveditelnosti
7. dubna 2021 aktualizováno: Insulet Corporation
Prospektivní studie včasné proveditelnosti k posouzení výkonnosti systému umělého pankreatu (AP) pomocí systému řízení inzulínu OmniPod® a systému Dexcom G4® Share™ AP
Účelem je provést včasné vyšetření bezpečnosti a výkonu algoritmu automatické kontroly glukózy (AGC) pomocí systému OmniPod® Insulin Management System a shromáždit klinická data, která budou použita k vylepšení nebo úpravám algoritmu pro následné studie u dospělých. , dospívajících a dětí s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk – pro dospělou kohortu: věk 18 až 65 let; kohorta adolescentů: věk 12,0 až 17,9 let; dětská kohorta: věk 6,0 až 11,9 let
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
- Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≥ 0,3 jednotky/kg/den a A1C > 6 % při screeningu
- V současné době používá inzulínovou pumpu s rychle působícími inzulínovými analogy U-100 a pumpu na pumpě po dobu nejméně 6 měsíců před začátkem studie
- Ochota používat studijní zařízení CGM po dobu jednoho týdne před zahájením studie a po dobu trvání studie
- Ochota používat během studie OmniPod® Insulin Management System
- Ochota provést všechna testování SMBG pomocí glukometru schváleného pro studii s frekvencí specifikovanou v protokolu studie
- Ochota dodržovat během studie doporučení týkající se jídla na snídani, oběd a večeři
- Ochota zdržet se užívání acetaminofenu, pseudoefedrinu a doplňkového vitaminu C (>2000 mg/den) po celou dobu účasti ve studii
- Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat ICF. Subjekty ve věku ≥ 8 let budou požádány, aby podepsaly formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- A1c >10 % při screeningové návštěvě
- Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Neuvědomování si hypoglykémie, jak je určeno skóre 4 nebo více odpovědí „R“ v Clarkeově dotazníku
- Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu ER nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Během posledních 30 dnů byla použita jiná než inzulínová antidiabetika
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
- Dermatologické stavy na navrhovaných místech opotřebení senzoru, které by podle názoru výzkumníka mohly znemožnit nošení podložky a/nebo senzoru Dexcom na břiše
- Známá anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
- Známá anamnéza záchvatové poruchy
- Známá anamnéza adrenální insuficience
- Současné onemocnění ledvin nebo jater
- Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza nebo celiakie (podle posouzení zkoušejícího)
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny
- V současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy
- Anamnéza jakýchkoli chronických infekcí, které by narušovaly účast ve studii nebo vystavovaly studijní personál nepřiměřenému riziku kvůli kontaminantům přenášeným krví
- Současné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
- Současné zneužívání alkoholu podle úsudku vyšetřovatele
- Elektricky napájené implantáty, které mohou být citlivé na RF rušení
- V současné době se účastníte jiné klinické studie testující hodnocený lék nebo zařízení nebo se účastníte klinické studie, během níž byl testovaný lék použit během předchozích 30 dnů
- Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna kohorta v CRC
Tato studie je jednoramenná, multicentrická, observační klinická studie, která se provádí v prostředí Clinical Research Center (CRC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento času v hypoglykemickém rozsahu (definováno jako <70 mg/dl)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času v těžkém hyperglykemickém rozsahu (definovaném jako >/=250 mg/dl)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná glukóza
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času < 50 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času < 60 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času > 180 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času >/= 300 mg/dl
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času v širokém euglykemickém rozmezí (definovaném jako 70–180) mg/dl)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Procento času v těsném euglykemickém rozmezí (definovaném jako 70-140) mg/dl)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Směrodatná odchylka a variační koeficient hodnot CGM
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-IDE #1 and 1a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Insulet Artificial Pancreas (AP) systém
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy