Insulet Artificial Pancreas Včasná studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk – pro dospělou kohortu: věk 18 až 65 let; kohorta adolescentů: věk 12,0 až 17,9 let; dětská kohorta: věk 6,0 až 11,9 let
2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≥ 0,3 jednotky/kg/den a A1C > 6 % při screeningu
4. V současné době používá inzulínovou pumpu s rychle působícími inzulínovými analogy U-100 a pumpu na pumpě po dobu nejméně 6 měsíců před začátkem studie
5. Ochota používat studijní zařízení CGM po dobu jednoho týdne před zahájením studie a po dobu trvání studie
6. Ochota používat během studie OmniPod® Insulin Management System
7. Ochota provést všechna testování SMBG pomocí glukometru schváleného pro studii s frekvencí specifikovanou v protokolu studie
8. Ochota dodržovat během studie doporučení týkající se jídla na snídani, oběd a večeři
9. Ochota zdržet se užívání acetaminofenu, pseudoefedrinu a doplňkového vitaminu C (>2000 mg/den) po celou dobu účasti ve studii
10. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat ICF. Subjekty ve věku ≥ 8 let budou požádány, aby podepsaly formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. A1c >10 % při screeningové návštěvě
2. Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
3. Neuvědomování si hypoglykémie, jak je určeno skóre 4 nebo více odpovědí „R“ v Clarkeově dotazníku
4. Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu ER nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
5. Během posledních 30 dnů byla použita jiná než inzulínová antidiabetika
6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
7. Dermatologické stavy na navrhovaných místech opotřebení senzoru, které by podle názoru výzkumníka mohly znemožnit nošení podložky a/nebo senzoru Dexcom na břiše
8. Známá anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
9. Známá anamnéza záchvatové poruchy
10. Známá anamnéza adrenální insuficience
11. Současné onemocnění ledvin nebo jater
12. Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza nebo celiakie (podle posouzení zkoušejícího)
13. V současné době podstupuje léčbu rakoviny
14. V současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy
15. Anamnéza jakýchkoli chronických infekcí, které by narušovaly účast ve studii nebo vystavovaly studijní personál nepřiměřenému riziku kvůli kontaminantům přenášeným krví
16. Současné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
17. Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
18. Současné zneužívání alkoholu podle úsudku vyšetřovatele
19. Elektricky napájené implantáty, které mohou být citlivé na RF rušení
20. V současné době se účastníte jiné klinické studie testující hodnocený lék nebo zařízení nebo se účastníte klinické studie, během níž byl testovaný lék použit během předchozích 30 dnů
21. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího.