Insuletin keinohaiman varhainen toteutettavuustutkimus
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Insulet Corporation
Tulevaisuuden varhainen toteutettavuustutkimus Insulet Artificial Haima (AP) -järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä OmniPod®-insuliininhallintajärjestelmää ja Dexcom G4® Share™ AP -järjestelmää
Tarkoituksena on suorittaa varhainen tutkimus automaattisen glukoosinsäätöalgoritmin (AGC) turvallisuudesta ja toimivuudesta OmniPod®-insuliininhallintajärjestelmän avulla ja kerätä kliinisiä tietoja, joita käytetään algoritmin parannuksiin tai muutoksiin myöhempiä aikuisten tutkimuksia varten. , nuoret ja lapset, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä - Aikuisten kohortille: ikä 18-65 vuotta; nuorten kohortti: ikä 12,0-17,9 vuotta; lasten kohortti: ikä 6,0-11,9 vuotta
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) ≥ 0,3 yksikköä/kg/vrk ja A1C > 6 % seulonnassa
- Tällä hetkellä käytetään insuliinipumppua U-100 nopeavaikutteisten insuliinianalogien kanssa ja pumpulla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Halukas käyttämään tutkimus-CGM-laitetta viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen ajan
- Halukas käyttämään OmniPod®-insuliininhallintajärjestelmää tutkimuksen aikana
- halukas suorittamaan kaikki SMBG-testit tutkimuksen hyväksymällä glukoosimittarilla tutkimusprotokollassa määritellyllä taajuudella
- Valmis noudattamaan ateriasuosituksia aamiaisella, lounaalla ja illallisella tutkimuksen aikana
- halukas pidättäytymään asetaminofeenin, pseudoefedriinin ja täydentävän C-vitamiinin (>2000 mg/vrk) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. 8 vuotta täyttäneitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- A1c >10 % seulontakäynnillä
- Yksi tai useampi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun (ER) käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hypoglykeeminen tietämättömyys, joka määräytyy Clarke-kyselyn 4 tai useamman R-vastauksen tuloksena
- Yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosijakso, joka vaatii ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttänyt ei-insuliinista diabeteslääkettä viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, suun kautta otettavat/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
- Dermatologiset olosuhteet ehdotetuissa anturin käyttökohteissa, jotka tutkijan mielestä voisivat estää Podin ja/tai Dexcom-anturin käyttämisen vatsalla
- Tunnettu sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Tunnettu lisämunuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen munuais- tai maksasairaus
- Hoitamaton tai epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta tai keliakia (tutkijan arvion mukaan)
- Tällä hetkellä syöpähoidossa
- Käytetään parhaillaan systeemistä hoitoa steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiemmat krooniset infektiot, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai asettaisivat tutkimushenkilöstön kohtuuttomaan riskiin veren välityksellä leviävien kontaminanttien vuoksi
- Nykyinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan
- Sähkökäyttöiset implantit, jotka voivat olla herkkiä RF-häiriöille
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai osallistut kliiniseen tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä on käytetty viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei muutoin pidetä hyväksyttävänä osallistua tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kohortti CRC:ssä
Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella (määritelty <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta vaikealla hyperglykeemisellä alueella (määritelty >/=250 mg/dl)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Ajan prosenttiosuus < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Ajan prosenttiosuus < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Ajan prosenttiosuus >/= 300 mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta laajalla euglykeemisellä alueella (määritelty 70-180) mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta tiukalla euglykeemisellä alueella (määritelty 70-140) mg/dl
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
CGM-arvojen keskihajonta ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-IDE #1 and 1a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .