Insulet kunstig bugspytkirtel Tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Alder - For den voksne kohorte: alder 18 til 65 år; ungdomskohorte: alder 12,0 til 17,9 år; pædiatrisk kohorte: alder 6,0 til 11,9 år
2. Diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 1 år. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
3. Total daglig dosis (TDD) af insulin ≥ 0,3 enheder/kg/dag og A1C > 6 % ved screening
4. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe med U-100 hurtigtvirkende insulinanaloger og på pumpe i mindst 6 måneder før studiestart
5. Villig til at bruge undersøgelsens CGM-enhed i en uge før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
6. Villig til at bruge OmniPod® Insulin Management System under undersøgelsen
7. Villig til at udføre al SMBG-test med det undersøgelsesgodkendte glukosemåler med den frekvens, der er angivet i undersøgelsesprotokollen
8. Er villig til at følge måltidsanbefalinger til morgenmad, frokost og aftensmad under undersøgelsen
9. Villig til at afstå fra brug af acetaminophen, pseudoephedrin og supplerende C-vitamin (>2000 mg/dagligt) i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen
10. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Forsøgspersoner i alderen ≥ 8 år vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. A1c >10 % ved screeningsbesøget
2. En eller flere episoder med svær hypoglykæmi, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
3. Hypoglykæmisk ubevidsthed som bestemt af en score på 4 eller flere "R"-svar på Clarke-spørgeskemaet
4. En eller flere episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
5. Brugt ikke-insulin anti-diabetisk medicin inden for de sidste 30 dage
6. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
7. Dermatologiske tilstande på de foreslåede sensorslidsteder, som efter efterforskerens mening kunne udelukke evnen til at bære Pod'en og/eller Dexcom-sensoren på maven
8. Kendt historie med myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
9. Kendt historie med anfaldsforstyrrelse
10. Kendt historie med binyrebarkinsufficiens
11. Aktuel nyre- eller leversygdom
12. Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme eller cøliaki (efter efterforskerens vurdering)
13. Er i øjeblikket under kræftbehandling
14. I øjeblikket under systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin
15. Anamnese med kroniske infektioner, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller sætte undersøgelsespersonale i unødig risiko på grund af blodbårne kontaminanter
16. Aktuel sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
17. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
18. Aktuelt alkoholmisbrug i henhold til efterforskerens dom
19. Elektrisk drevne implantater, der kan være modtagelige for RF-interferens
20. I øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, der tester et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev brugt inden for de foregående 30 dage
21. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering.