Estudo de Viabilidade Antecipado de Pâncreas Artificial de Insuletos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Idade - Para a coorte de adultos: idade de 18 a 65 anos; coorte de adolescentes: idade de 12,0 a 17,9 anos; coorte pediátrica: idade de 6,0 a 11,9 anos
2. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
3. Dose diária total (TDD) de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/dia e A1C > 6% na triagem
4. Atualmente usando uma bomba de insulina com análogos de insulina de ação rápida U-100 e na bomba por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
5. Disposto a usar o dispositivo CGM do estudo por uma semana antes do início do estudo e durante o estudo
6. Disposto a usar o sistema de gerenciamento de insulina OmniPod® durante o estudo
7. Disposto a realizar todos os testes de SMBG com o medidor de glicose aprovado pelo estudo na frequência especificada no protocolo do estudo
8. Disposto a cumprir as recomendações de refeições para café da manhã, almoço e jantar durante o estudo
9. Disposto a abster-se do uso de acetaminofeno, pseudoefedrina e suplemento de vitamina C (>2.000 mg/dia) durante toda a duração da participação no estudo
10. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai ou responsável disposto e capaz de assinar o TCLE. Indivíduos com idade ≥ 8 anos serão solicitados a assinar um termo de assentimento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. A1c >10% na visita de triagem
2. Um ou mais episódios de hipoglicemia grave requerendo visita ao pronto-socorro (PS) ou hospitalização nos últimos 6 meses
3. Desconsciência da hipoglicemia conforme determinado por uma pontuação de 4 ou mais respostas "R" no Questionário de Clarke
4. Um ou mais episódios de cetoacidose diabética exigindo visita de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
5. Usou medicação antidiabética não insulínica nos últimos 30 dias
6. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
7. Condições dermatológicas nos locais de uso do sensor proposto que, na opinião do investigador, podem impedir a capacidade de usar o Pod e/ou o sensor Dexcom no abdômen
8. História conhecida de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
9. História conhecida de distúrbio convulsivo
10. História conhecida de insuficiência adrenal
11. Doença renal ou hepática atual
12. Hipotireoidismo instável ou não tratado ou doença celíaca (a critério do investigador)
13. Atualmente em tratamento contra o câncer
14. Atualmente em tratamento sistêmico com esteróides ou medicação imunossupressora
15. Histórico de quaisquer infecções crônicas que possam interferir na participação no estudo ou colocar o pessoal do estudo em risco indevido devido a contaminantes transmitidos pelo sangue
16. Doença atual que interferiria na participação no estudo
17. Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente
18. Abuso atual de álcool de acordo com o julgamento do investigador
19. Implantes elétricos que podem ser suscetíveis a interferência de RF
20. Atualmente participando de outro estudo clínico testando um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um estudo clínico durante o qual um medicamento experimental foi usado nos 30 dias anteriores
21. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante o estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador.