Estudio de factibilidad temprana de páncreas artificial Insulet

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Edad - Para la cohorte de adultos: de 18 a 65 años; cohorte de adolescentes: edad de 12,0 a 17,9 años; cohorte pediátrica: edad de 6,0 a 11,9 años
2. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
3. Dosis diaria total (TDD) de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/día y A1C > 6 % en la selección
4. Actualmente usando una bomba de insulina con análogos de insulina de acción rápida U-100 y en la bomba durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
5. Dispuesto a utilizar el dispositivo CGM del estudio durante una semana antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
6. Disposición a utilizar el sistema de administración de insulina OmniPod® durante el estudio
7. Dispuesto a realizar todas las pruebas de SMBG con el medidor de glucosa aprobado por el estudio con la frecuencia especificada en el protocolo del estudio
8. Dispuesto a cumplir con las recomendaciones de comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena durante el estudio.
9. Dispuesto a abstenerse de usar paracetamol, pseudoefedrina y suplementos de vitamina C (>2000 mg/día) durante toda la duración de la participación en el estudio
10. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre o tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. A los sujetos de ≥ 8 años se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. A1c >10 % en la visita de selección
2. Uno o más episodios de hipoglucemia grave que requirieron visita a la sala de emergencias (ER) u hospitalización en los últimos 6 meses
3. Desconocimiento de la hipoglucemia determinado por una puntuación de 4 o más respuestas "R" en el Cuestionario de Clarke
4. Uno o más episodios de cetoacidosis diabética que requirieron visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
5. Utilizó medicamentos antidiabéticos sin insulina en los últimos 30 días
6. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
7. Condiciones dermatológicas en los sitios de uso del sensor propuestos que, en opinión del investigador, podrían impedir la capacidad de usar el Pod o el sensor Dexcom en el abdomen.
8. Antecedentes conocidos de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
9. Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo.
10. Antecedentes conocidos de insuficiencia suprarrenal
11. Enfermedad renal o hepática actual
12. Hipotiroidismo no tratado o inestable o enfermedad celíaca (según el criterio del investigador)
13. Actualmente en tratamiento contra el cáncer
14. Actualmente en tratamiento sistémico con esteroides o medicación inmunosupresora
15. Antecedentes de cualquier infección crónica que pudiera interferir con la participación en el estudio o colocar al personal del estudio en un riesgo indebido debido a los contaminantes transmitidos por la sangre.
16. Enfermedad actual que interferiría con la participación en el estudio
17. Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente
18. Abuso de alcohol actual según el criterio del investigador
19. Implantes eléctricos que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
20. Participar actualmente en otro estudio clínico que prueba un fármaco o dispositivo en investigación o participar en un estudio clínico durante el cual se utilizó un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
21. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.