Insulet kunstmatige pancreas vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Leeftijd - Voor het volwassen cohort: leeftijd 18 tot 65 jaar; adolescentencohort: leeftijd 12,0 tot 17,9 jaar; pediatrisch cohort: leeftijd 6,0 ​​tot 11,9 jaar
2. Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 1. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline ≥ 0,3 eenheden/kg/dag en A1C > 6% bij screening
4. Gebruikt momenteel een insulinepomp met U-100 snelwerkende insuline-analogen en aan de pomp gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
5. Bereid om het studie-CGM-apparaat gedurende één week voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van de studie te gebruiken
6. Bereid om het OmniPod®-insulinetoedieningssysteem te gebruiken tijdens het onderzoek
7. Bereid om alle SMBG-testen uit te voeren met de door het onderzoek goedgekeurde glucosemeter met de frequentie die is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
8. Bereid om zich te houden aan maaltijdaanbevelingen voor ontbijt, lunch en diner tijdens de studie
9. Bereid om af te zien van het gebruik van paracetamol, pseudo-efedrine en aanvullende vitamine C (> 2000 mg/dag) gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek
10. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of een ouder of voogd heeft die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Proefpersonen van ≥ 8 jaar zullen worden gevraagd een instemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. A1c >10% bij het screeningsbezoek
2. Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie die in de afgelopen 6 maanden een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereisten
3. Hypoglykemische onwetendheid zoals bepaald door een score van 4 of meer "R"-antwoorden op de Clarke-vragenlijst
4. Een of meer episoden van diabetische ketoacidose waarvoor in de afgelopen 6 maanden een SEH-bezoek of ziekenhuisopname nodig was
5. In de afgelopen 30 dagen antidiabetica zonder insuline gebruikt
6. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
7. Dermatologische aandoeningen op de voorgestelde plaatsen voor sensorslijtage die volgens de onderzoeker het dragen van de pod en/of de Dexcom-sensor op de buik kunnen verhinderen
8. Bekende voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte in de afgelopen 6 maanden
9. Bekende geschiedenis van convulsies
10. Bekende geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
11. Huidige nier- of leverziekte
12. Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie of coeliakie (volgens het oordeel van de onderzoeker)
13. Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling
14. Momenteel een systemische behandeling ondergaan met steroïden of immunosuppressiva
15. Geschiedenis van chronische infecties die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of die het onderzoekspersoneel onnodig in gevaar zouden brengen vanwege door bloed overgedragen verontreinigingen
16. Huidige ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
17. Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte
18. Huidig ​​​​alcoholmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker
19. Elektrisch aangedreven implantaten die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
20. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of apparaat in onderzoek wordt getest of deelname aan een klinisch onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek is gebruikt
21. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.