Studio di fattibilità iniziale del pancreas artificiale Insulet

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Età - Per la coorte degli adulti: dai 18 ai 65 anni; coorte di adolescenti: età da 12,0 a 17,9 anni; coorte pediatrica: età da 6,0 a 11,9 anni
2. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≥ 0,3 unità/kg/die e A1C > 6% allo screening
4. Attualmente utilizza un microinfusore con analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 e in microinfusore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
5. - Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM dello studio per una settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio
6. - Disponibilità a utilizzare il sistema per la gestione dell'insulina OmniPod® durante lo studio
7. Disponibilità a eseguire tutti i test SMBG con il glucometro approvato dallo studio alla frequenza specificata nel protocollo dello studio
8. Disposto a rispettare le raccomandazioni sui pasti per colazione, pranzo e cena durante lo studio
9. Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo, pseudoefedrina e vitamina C supplementare (>2000 mg/giorno) per l'intera durata della partecipazione allo studio
10. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore o tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Ai soggetti di età ≥ 8 anni verrà chiesto di firmare un modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. A1c >10% alla visita di Screening
2. Uno o più episodi di grave ipoglicemia che richiedono una visita al pronto soccorso (ER) o il ricovero negli ultimi 6 mesi
3. Inconsapevolezza ipoglicemica determinata da un punteggio di 4 o più risposte "R" al questionario Clarke
4. Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi
5. Usato farmaci antidiabetici non insulinici negli ultimi 30 giorni
6. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
7. Condizioni dermatologiche nei siti di usura del sensore proposti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere la possibilità di indossare il Pod e/o il sensore Dexcom sull'addome
8. Storia nota di infarto del miocardio (IM) o ictus negli ultimi 6 mesi
9. Storia nota di disturbo convulsivo
10. Storia nota di insufficienza surrenalica
11. Malattia renale o epatica in atto
12. Ipotiroidismo o celiachia non trattati o instabili (secondo il giudizio dello sperimentatore)
13. Attualmente in cura per il cancro
14. Attualmente in trattamento sistemico con steroidi o farmaci immunosoppressori
15. Anamnesi di eventuali infezioni croniche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o esporre il personale dello studio a un rischio eccessivo a causa di contaminanti trasmessi per via ematica
16. Malattia attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
17. Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato
18. Attuale abuso di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
19. Impianti alimentati elettricamente che possono essere soggetti a interferenze RF
20. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che testa un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipa a uno studio clinico durante il quale è stato utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
21. Incapace di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.