Wczesne studium wykonalności sztucznej trzustki Insulet

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek — dla kohorty dorosłych: wiek od 18 do 65 lat; kohorta młodzieży: wiek od 12,0 do 17,9 lat; kohorta pediatryczna: wiek od 6,0 ​​do 11,9 lat
2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
3. Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny ≥ 0,3 j./kg/dobę i HbA1c > 6% w badaniu przesiewowym
4. Obecnie używa pompy insulinowej z szybko działającymi analogami insuliny U-100 i korzysta z pompy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
5. Chęć korzystania z testowego urządzenia CGM przez tydzień przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
6. Chęć korzystania z systemu zarządzania insuliną OmniPod® podczas badania
7. Gotowość do wykonywania wszystkich testów SMBG za pomocą zatwierdzonego do badania glukometru z częstotliwością określoną w protokole badania
8. Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących posiłków na śniadanie, lunch i kolację podczas badania
9. Chęć powstrzymania się od przyjmowania acetaminofenu, pseudoefedryny i suplementacji witaminy C (>2000 mg/dobę) przez cały okres udziału w badaniu
10. Chce i może podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica lub opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Osoby w wieku ≥ 8 lat zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. A1c >10% podczas wizyty przesiewowej
2. Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Nieświadomość hipoglikemii określona na podstawie wyniku 4 lub więcej odpowiedzi „R” w Kwestionariuszu Clarke'a
4. Jeden lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Stosował nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 30 dni
6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
7. Warunki dermatologiczne w proponowanych miejscach noszenia czujnika, które w opinii badacza mogą uniemożliwić noszenie Poda i/lub czujnika Dexcom na brzuchu
8. Znana historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Znana historia zaburzeń napadowych
10. Znana historia niedoczynności kory nadnerczy
11. Obecna choroba nerek lub wątroby
12. Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy lub celiakia (według oceny badacza)
13. Obecnie w trakcie leczenia raka
14. Obecnie w trakcie leczenia systemowego sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
15. Historia wszelkich przewlekłych infekcji, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub narażać personel badawczy na nadmierne ryzyko z powodu zanieczyszczeń przenoszonych przez krew
16. Obecna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
17. Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna
18. Obecne nadużywanie alkoholu zgodnie z oceną badacza
19. Implanty zasilane elektrycznie, które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
20. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym testującym badany lek lub urządzenie albo uczestniczy w badaniu klinicznym, podczas którego badany lek był stosowany w ciągu ostatnich 30 dni
21. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza.