インシュレット人工膵臓の早期実現可能性研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢 - 成人コホートの場合: 18 歳から 65 歳。青少年コホート: 年齢 12.0 ～ 17.9 歳。小児コホート: 6.0歳から11.9歳まで
2. 少なくとも 1 年以上 1 型糖尿病と診断されている。 診断は研究者の臨床判断に基づいて行われます。
3. スクリーニング時のインスリンの1日総用量（TDD）≧0.3単位/kg/日およびA1C>6%
4. 現在、U-100速効型インスリンアナログを含むインスリンポンプを使用しており、研究開始前に少なくとも6か月間ポンプを使用している
5. 研究開始前の 1 週間および研究期間中、研究用 CGM デバイスを使用する意思がある
6. 研究中にOmniPod®インスリン管理システムを使用する意欲がある
7. 研究で承認された血糖測定器を使用して、研究計画書に指定された頻度ですべての SMBG 検査を実施する意欲がある
8. 研究期間中の朝食、昼食、夕食の食事推奨事項を遵守する意欲がある
9. 研究への参加期間全体を通じて、アセトアミノフェン、プソイドエフェドリン、およびビタミンC補助剤（>2000 mg/日）の使用を控える意思がある
10. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思と能力がある、および/またはICFに署名する意思と能力のある親または保護者がいる。 8歳以上の被験者は同意書に署名するよう求められます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. スクリーニング訪問時 A1c >10%
2. 過去6か月以内に救急治療室（ER）への来院または入院を必要とする重度の低血糖症が1回以上発生した
3. Clarke Questionnaire で 4 つ以上の「R」回答のスコアによって判定される低血糖の無自覚
4. 過去6か月以内にER受診または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの1回以上のエピソードがある
5. 過去 30 日以内に非インスリン抗糖尿病薬を使用した
6. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、許容される避妊方法を講じていない女性（許容されるものには、禁欲、コンドーム、経口/注射用避妊薬、IUD、またはインプラントが含まれます）
7. 研究者の意見では、腹部にポッドおよび/または Dexcom センサーを装着できない可能性がある、提案されたセンサー装着部位の皮膚科学的状態
8. 過去6か月以内の心筋梗塞（MI）または脳卒中の既知の病歴
9. 発作性障害の既知の病歴
10. 副腎不全の既知の病歴
11. 現在の腎臓または肝臓の病気
12. 未治療または不安定な甲状腺機能低下症またはセリアック病（研究者の判断による）
13. 現在、がん治療中
14. 現在ステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療を受けている
15. -研究への参加を妨げたり、血液由来の汚染物質により研究担当者を不当な危険にさらしたりする慢性感染症の病歴
16. 研究への参加を妨げる現在の病気
17. 未治療または不十分な治療を受けている精神疾患
18. 捜査官の判断による現在のアルコール乱用
19. RF 干渉の影響を受けやすい電動インプラント
20. 現在、治験薬または治験機器を試験する別の臨床研究に参加している、または過去 30 日以内に治験薬が使用された臨床研究に参加している
21. 研究期間中臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床判断により研究への参加が受け入れられないとみなされる場合。