Insulet kunstig bukspyttkjertel tidlig gjennomførbarhetsstudie

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Alder - For voksenkohorten: alder 18 til 65 år; ungdomskohort: alder 12,0 til 17,9 år; pediatrisk kohort: alder 6,0 til 11,9 år
2. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 1 år. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
3. Total daglig dose (TDD) av insulin ≥ 0,3 enheter/kg/dag og A1C > 6 % ved screening
4. Bruker for tiden en insulinpumpe med U-100 hurtigvirkende insulinanaloger og på pumpe i minst 6 måneder før studiestart
5. Villig til å bruke studie-CGM-enheten i én uke før studiestart og så lenge studien varer
6. Villig til å bruke OmniPod® Insulin Management System under studien
7. Villig til å utføre all SMBG-testing med den studiegodkjente glukosemåleren med frekvensen spesifisert i studieprotokollen
8. Villig til å følge måltidsanbefalinger for frokost, lunsj og middag under studiet
9. Villig til å avstå fra bruk av paracetamol, pseudoefedrin og supplerende vitamin C (>2000 mg/daglig) under hele varigheten av deltakelse i studien
10. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder eller verge som er villig og i stand til å signere ICF. Emner i alderen ≥ 8 år vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. A1c >10 % ved screeningbesøket
2. En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
3. Hypoglykemisk ubevissthet bestemt av en score på 4 eller flere "R"-svar på Clarke Questionnaire
4. En eller flere episoder av diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
5. Brukt ikke-insulin antidiabetisk medisin i løpet av de siste 30 dagene
6. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
7. Dermatologiske forhold på de foreslåtte sensorslitasjestedene som etter etterforskerens mening kan utelukke muligheten til å bære Pod og/eller Dexcom-sensoren på magen
8. Kjent historie med hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
9. Kjent historie med anfallsforstyrrelse
10. Kjent historie med binyrebarksvikt
11. Nåværende nyre- eller leversykdom
12. Ubehandlet eller ustabil hypotyreose eller cøliaki (etter etterforskerens vurdering)
13. Gjennomgår for tiden kreftbehandling
14. Gjennomgår for tiden systemisk behandling med steroider eller immundempende medisiner
15. Historie om kroniske infeksjoner som ville forstyrre deltakelse i studien eller sette studiepersonell i unødig risiko på grunn av blodbårne forurensninger
16. Nåværende sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien
17. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
18. Nåværende alkoholmisbruk per etterforskers dom
19. Elektrisk drevne implantater som kan være mottakelige for RF-interferens
20. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som tester et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller deltar i en klinisk undersøkelse der et undersøkelseslegemiddel ble brukt i løpet av de foregående 30 dagene
21. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.