Insulet mesterséges hasnyálmirigy korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Életkor - A felnőtt csoport számára: 18-65 év; serdülő korosztály: 12,0-17,9 év; gyermekkorú kohorsz: 6,0-11,9 év
2. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul.
3. Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) ≥ 0,3 egység/ttkg/nap és A1C > 6% a szűréskor
4. Jelenleg U-100 gyorshatású inzulin analógokkal ellátott inzulinpumpát használ, és pumpán legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
5. Hajlandó használni a vizsgálati CGM eszközt a vizsgálat megkezdése előtt egy hétig és a vizsgálat időtartama alatt
6. Hajlandó használni az OmniPod® Inzulin Menedzsment Rendszert a vizsgálat során
7. Hajlandó minden SMBG-tesztet elvégezni a vizsgálat által jóváhagyott glükózmérővel a vizsgálati protokollban meghatározott gyakorisággal
8. Hajlandó betartani a reggelire, ebédre és vacsorára vonatkozó étkezési ajánlásokat a vizsgálat során
9. hajlandó tartózkodni az acetaminofen, pszeudoefedrin és kiegészítő C-vitamin (>2000 mg/nap) használatától a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
10. Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője vagy gyámja, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et. A 8 évesnél idősebb alanyoknak hozzájárulási nyilatkozatot kell aláírniuk.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A1c >10% a szűrési látogatáson
2. Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia egy vagy több epizódja az elmúlt 6 hónapban
3. Hipoglikémiás nem tudatosság, amelyet a Clarke-kérdőív 4 vagy több "R" válasza határoz meg
4. Egy vagy több diabéteszes ketoacidózis epizód, amely sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
5. Nem inzulin antidiabetikus gyógyszert használt az elmúlt 30 napban
6. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nő, és nem vesz igénybe fogamzásgátlást (elfogadható az absztinencia, óvszer, orális/injekciós fogamzásgátló, IUD vagy implantátum)
7. A javasolt szenzorviselési helyeken olyan bőrgyógyászati ​​körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a Pod és/vagy a Dexcom érzékelő hason való viselését.
8. Ismert szívinfarktus (MI) vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
9. Ismert görcsrohamos kórtörténet
10. Ismert mellékvese-elégtelenség
11. Jelenlegi vese- vagy májbetegség
12. Kezeletlen vagy instabil hypothyreosis vagy cöliákia (a vizsgáló megítélése szerint)
13. Jelenleg rákkezelés alatt áll
14. Jelenleg szisztémás kezelés alatt áll szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
15. Bármilyen krónikus fertőzés az anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy a vérrel terjedő szennyeződések miatt indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati személyzetet
16. Jelenlegi betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
17. Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség
18. Jelenlegi alkoholfogyasztás a nyomozó ítélete szerint
19. Elektromos meghajtású implantátumok, amelyek érzékenyek lehetnek az RF interferenciára
20. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tesztel, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek során vizsgálati gyógyszert használtak az előző 30 napon belül
21. A vizsgálat időtartama alatt nem tudja betartani a klinikai protokollt, vagy a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan.