- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02898883
어린 시절 비상 사태 이후 회복력 구축(BRACE) (BRACE)
유년기 비상 사태 이후 회복력 구축(BRACE): 효율성 및 타당성을 조사하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
제안된 연구는 PTSD 발병 위험이 있는 의료 상해를 입은 후 병원에 입원한 아동을 위해 PTSD 발병을 예방하기 위한 초기 부모 중심 개입의 타당성과 효능을 평가할 것입니다. 표준화된 평가에 따라 PTSD의 위험이 있는 병원 입원(외상 입원 기준은 아래 참조)에 충분한 부상으로 ED에 내원하는 아동과 그들의 부모가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 연구 참여에 동의/동의한 후, 아동과 부모는 무작위로 배정되어 평소와 같이 연구 중재 또는 치료를 받게 됩니다. 1차 목표는 PTSD 진단과 중증도에 대한 연구 그룹 간의 차이를 1-로 측정하는 것입니다. 외상 후 3개월 및 6개월, 동반이환 진단(예: 우울증), 글로벌/학업 기능 및 중재 대상이 되는 기타 영역(예: 수면의 질, 생활 스트레스 및 사회적 지원)의 차이. 두 번째 목표는 부모/가족 요인(예: 부모의 병리 및 가족 스트레스 요인)이 아동의 병리 및 회복력 궤적에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 최종 목표는 외상 후 부모와 자녀 모두에 대한 메틸화 수준의 현저한 변화와 이러한 변화와 증상의 발달 또는 부적응 대처와의 관계를 식별하는 것입니다. 이 연구는 PTSD를 예방하기 위한 표적 조기 개입의 사용을 지원하는 증가하는 문헌을 기반으로 의료 및 심리 전문가로 구성된 다학제적 팀을 구성할 것입니다.
특정 목표 및 가설:
- 급성 외상성 부상에 노출된 아동과 그 부모의 만성 PTSD 및 기타 외상 관련 결과의 발달을 예방하기 위한 부모 중심의 조기 개입의 예비 효능을 결정합니다. 결과는 아동 자기 보고, 부모 자기 보고, 그리고 섭취 및 후속 평가(외상 후 1개월, 3개월 및 6개월)에서 아동의 부모 보고서에 의해 측정됩니다. 치료 그룹(조기 개입)은 평상시처럼 치료(TAU) 그룹에 비해 모든 후속 평가에서 PTSD 증상의 비율이 현저히 낮고 심리적 기능과 더 높은 웰빙의 관련 지표를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 또한 아동 및 부모 요인은 PTSD의 발달 및 치료 반응을 예측합니다. 마지막으로, 부모와 자녀에 대한 증상 변화의 기울기는 두 그룹 모두에서 시간에 따라 관련될 것이며, 증상 변화의 기울기는 치료 그룹에 따라 조절될 것이며, 치료를 받은 부모와 자녀는 시간이 지남에 따라 증상이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
- 급성 외상성 손상에 노출된 아동의 만성 PTSD 발달을 예방하기 위한 부모 중심의 조기 개입의 타당성을 평가합니다. 타당성은 참가자 등록 및 탈락률과 치료에 대한 참가자의 주관적 만족도에 따라 결정됩니다. 개입이 참가자들에게 잘 받아들여지고 참가자 등록 목표가 충족될 것이라는 가설을 세웁니다.
- 외상 후 후생유전학의 궤적(메틸화 수준을 통해)과 메틸화 수준과 부모와 자녀 모두의 심리적 기능 사이의 관계를 이해합니다. 조사관은 또한 급성 손상에 노출된 부모와 자녀의 후생 유전학에 대한 조기 개입의 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계:
제안된 연구는 급성 외상성 손상에 노출된 아동(및 그 부모)의 PTSD 증상 발달을 예방하기 위한 조기 개입의 효과를 측정하기 위해 종단 설계를 활용할 것입니다. 연구에 참여하는 부모/자녀 쌍은 외상 후 약 24-48시간 이내에 병원에 입원한 후 초기 평가를 받게 됩니다. CHMCA는 환자의 부상이 외상 입원을 필요로 하기에 충분한지 여부를 결정하는 외상에 관한 미국외과학회 위원회의 권고를 따릅니다. 트라우마 팀 대응을 활성화하기 위한 기준은 생리학적(HR, 혈압, 정신 상태 등에 기반) 또는 해부학적(골절 존재, 몸통/머리의 관통 부상, 흉벽 부상과 같은 확인된 부상의 정도에 기반)입니다. , 등), 또는 둘의 조합. 외상 팀이 소집되면 환자는 일반적으로 최소 15시간 동안 입원합니다. 외상 입원 과정의 일환으로 환자는 STEPP를 사용하여 PTSD 중증도를 선별합니다. 이 척도에 기반한 PTSD 위험은 이 연구의 포함 기준 중 하나입니다. 연구에 등록한 사람들은 4개의 조기 개입 세션 또는 일반적인 치료 그룹에 배정됩니다. 그런 다음 부모/자녀 쌍은 외상 후 1개월, 3개월 및 6개월에 다시 평가됩니다. 종단 설계는 PTSD 발달 및 치료 반응에 대한 예측 요인의 효과를 전향적으로 측정할 수 있게 해줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 8세에서 13세 사이여야 합니다.
- 환자는 외상성 부상으로 인해 외상 입원으로 병원에 입원해야 합니다.
- 환자는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
- 환자는 PTSD 위험에 대한 임계값을 충족해야 합니다.
- 환자와 부모 모두 영어가 유창해야 합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 뇌 손상
- 글래스고 혼수 척도에서 14 미만
- 지정된 주치의가 참여하기에 의학적으로 충분히 안정적이지 않은 것으로 간주되는 환자
- 술에 취한 상태로 응급실에 도착한 환자 또는 부모
- 기민하지 않거나, 방향성이 없거나, 일관성이 없거나, 질문에 응답할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
조기 개입 프로그램 조기 개입 프로그램(EIP)은 부상당한 아동의 부모/보호자 한 명과 임상 심리학 대학원생 치료사 한 명과 함께하는 4개의 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 한 시간 동안 일대일로 진행됩니다.
첫 번째 세션은 외상성 사건 후 평균 24-48시간 이내에 병원에서 실시됩니다.
이후 3개의 세션은 일주일에 한 번 웹 기반 화상 채팅을 통해 전자적으로 진행됩니다.
일반적으로 EIP는 심리 교육, 기술 구현 및 일일 모니터링을 활용하여 충격적인 사건에 관한 의사 소통을 촉진하고 일상 및 수면 루틴을 유지하며 사회적 지원에 대한 아동의 접근성을 높이고 생활 스트레스의 영향을 완화합니다.
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이 개입에 대한 자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하십시오.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
일상적인 병원 프로토콜의 일환으로 PTSD 위험에 대해 긍정적으로 선별한 모든 참가자에게는 교육 자료 패킷과 행동 건강 관리를 위한 잠재적 추천이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(UCLA-PTSD-RI)
기간: 기준선 이후 1개월
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아동 PTSD 심각도 및 진단 상태
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기준선 이후 1개월
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민간인을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)
기간: 기준선 이후 1개월
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부모 PTSD 심각도 및 진단 상태
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기준선 이후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역학 연구 센터 - 아동 우울증(CES-DC)
기간: 기준선 이후 1개월
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아동 우울증 심각도 및 진단 상태
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기준선 이후 1개월
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역학 연구 센터 -우울증(CES-D)
기간: 기준선 이후 1개월
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부모 우울증 심각도 및 진단 상태
|
기준선 이후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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