- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898883
Opbygning af modstandsdygtighed efter nødsituationer i barndommen (BRACE) (BRACE)
Building Resilience After Childhood Emergency (BRACE): Et randomiseret forsøg, der undersøger effektivitet og gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Det foreslåede forskningsstudie vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en tidlig forældrefokuseret intervention for at forhindre udviklingen af PTSD for børn indlagt på hospitalet efter at have lidt en medicinsk skade, som er i risiko for at udvikle PTSD. Børn, der præsenterer akutmodtagelsen med skader, der er tilstrækkelige til at berettige indlæggelse på hospitalet (se nedenfor for kriterier for traumeindlæggelser), som viser risiko for PTSD ifølge en standardiseret vurdering, og deres forældre vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Efter samtykke/samtykke til deltagelse i forskning, vil børn og forældre blive randomiseret til at modtage undersøgelsens intervention eller behandling som normalt. Det primære mål vil være at måle forskelle mellem undersøgelsesgrupperne på PTSD-diagnose og sværhedsgrad ved 1-. 3- og 6-måneders posttraume, samt forskelle i komorbide diagnoser (f.eks. depression), global/skolastisk funktion og andre domæner målrettet af interventionen (f.eks. søvnkvalitet, livsstress og social støtte). Det sekundære mål vil være at måle indvirkningen af forældre-/familiefaktorer (f.eks. forældrepatologi og familiestressorer) på børns forløb af patologi og modstandskraft. Det endelige mål vil være at identificere markante ændringer i methyleringsniveauer for både forældre og barn efter traumer og sammenhængen mellem disse ændringer med udviklingen af symptomer eller utilpasset mestring. Undersøgelsen vil samle et tværfagligt team af medicinske og psykologiske fagfolk for at bygge videre på en voksende litteratur, der understøtter brugen af målrettede tidlige interventioner for at forhindre PTSD.
Specifikke mål og hypoteser:
- Bestem den foreløbige effekt af en forældrefokuseret, tidlig intervention for at forhindre udviklingen af kronisk PTSD og andre traumerelaterede udfald hos børn udsat for akut, traumatisk skade, og deres forældre. Resultaterne vil blive målt ved barnets selvrapportering, forældrenes selvrapportering og forældrenes rapport om barnet ved indtagelse og opfølgningsvurderinger (1-, 3- og 6 måneder efter traumer). Det er en hypotese, at behandlingsgruppen (tidlig intervention) vil vise signifikant lavere rater af PTSD-symptomer og associerede markører for psykologisk funktion og højere velvære ved alle opfølgende vurderinger sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen. Barn og forældre faktorer vil også forudsige udviklingen af PTSD og behandlingsrespons. Endelig vil hældningen af symptomændring for forældre og deres børn være relateret over tid i begge grupper, og at hældningen af symptomændring vil blive modereret af behandlingsgruppe, hvor forældre og børn, der modtog behandling, viser større reduktioner i symptomer over tid.
- Evaluer gennemførligheden af en forældrefokuseret, tidlig intervention for at forhindre udviklingen af kronisk PTSD hos børn udsat for akut, traumatisk skade. Gennemførligheden vil blive bestemt af deltagertilmelding og frafaldsprocenter, samt deltagernes subjektive vurderinger af tilfredshed med deres behandling. Det er en hypotese, at interventionen vil blive godt modtaget af deltagerne, og at målene for deltagertilmelding vil blive opfyldt.
- Forstå epigenetiks bane (gennem methyleringsniveauer) efter et traume og forholdet mellem methyleringsniveauer og psykologisk funktion for både forældre og børn. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af en tidlig intervention på epigenetik hos forældre og børn udsat for en akut skade.
Studere design:
Det foreslåede studie vil anvende et longitudinelt design til at måle effekten af tidlig intervention for at forhindre udviklingen af PTSD-symptomer hos børn (og deres forældre) udsat for akut traumatisk skade. Forældre/barn-dyader, der kommer ind i undersøgelsen, vil have en indledende vurdering efter indlæggelse på hospitalet inden for cirka 24-48 timer efter traumet. CHMCA følger anbefalinger fra American College of Surgeons Committee on Trauma for at afgøre, om en patients skader er tilstrækkelige til at nødvendiggøre en traumeindlæggelse. Kriterier for aktivering af et Trauma Team-respons er enten fysiologiske (baseret på HR, blodtryk, mental status osv.) eller anatomiske (baseret på omfanget af identificerede skader, såsom tilstedeværelse af brud, penetrerende skader i torso/hoved, skader i brystvæggen osv.), eller en kombination af de to. Når et traumeteam er tilkaldt, bliver patienterne typisk indlagt i minimum 15 timer. Som en del af traumeoptagelsesprocessen vil patienter blive screenet for sværhedsgraden af PTSD ved hjælp af STEPP. PTSD-risiko baseret på dette mål er et af inklusionskriterierne for denne undersøgelse. De, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt 4 sessioner af en tidlig intervention eller en behandling som sædvanlig gruppe. Forældre/barn-dyader vil herefter blive vurderet igen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post-traume. Det longitudinelle design vil give mulighed for prospektiv måling af effekten af prædiktive faktorer på udviklingen af PTSD og behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 8 og 13 år
- Patienten skal indlægges på hospitalet som traumeindlæggelse på grund af sin traumatiske skade
- Patienten skal ledsages af en værge
- Patienten skal opfylde tærsklen for risiko for PTSD
- Både patient og forælder skal være flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap eller hjerneskade
- Lavere end 14 på Glasgow Coma Scale
- Patienter, der ikke vurderes tilstrækkeligt medicinsk stabile til at deltage af deres udpegede behandlende læge
- Patienter eller forældre, der ankommer til skadestuen berusede
- Patienter, der ikke er opmærksomme, orienterede, sammenhængende eller i stand til at svare på spørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tidlig indsats Program Det tidlige interventionsprogram (EIP) vil bestå af 4 sessioner med en forælder/værge til det skadede barn og en klinisk psykologisk kandidatstuderende terapeut.
Alle sessioner er én til én i én time.
Den første session vil blive gennemført på hospitalet inden for et gennemsnit på 24-48 timer efter den traumatiske hændelse.
De efterfølgende tre sessioner vil blive gennemført elektronisk via webbaseret videochat en gang om ugen.
Generelt vil EIP bruge psykoedukation, implementering af færdigheder og daglig overvågning til at lette kommunikationen vedrørende den traumatiske hændelse, opretholde daglige rutiner og søvnrutiner, øge barnets adgang til social støtte og afbøde virkningen af livsstress.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer vedrørende denne intervention
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Som en del af rutinemæssig hospitalsprotokol får alle deltagere, der screener positivt for PTSD-risiko, en pakke med undervisningsmateriale og potentielle henvisninger til adfærdsmæssig sundhedspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Posttraumatisk Stress Disorder Reaction Index (UCLA-PTSD-RI)
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Børns PTSD sværhedsgrad og diagnostisk status
|
1 måned efter baseline
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for civile (PCL)
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Forældres PTSD sværhedsgrad og diagnostisk status
|
1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier -Depression for børn (CES-DC)
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Børns depressions sværhedsgrad og diagnostisk status
|
1 måned efter baseline
|
|
Center for Epidemiologiske Studier -Depression (CES-D)
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Forældres depressions sværhedsgrad og diagnostisk status
|
1 måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .